沖洗劑

沖洗劑 製劑通則

心氣虛,則脈細;肺氣虛,則皮寒;肝氣虛,則氣少;腎氣虛,則泄利前後;脾氣虛,則飲食不入。
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1 拼音

chōng xǐ jì

2 英文參考

rinse[湘雅醫學專業詞典]

3 沖洗劑的定義

沖洗劑是指用於沖洗開放性傷口或腔體的無菌溶液[1]

4 沖洗劑質量要求

沖洗劑在生產與貯藏期間均應符合下列有關規定[1]

一、沖洗劑無毒、無局部刺激性、無菌

二、沖洗劑可由藥物電解質或等滲調節劑溶解注射用水中製成,也可以爲注射用水標籤註明爲供沖洗用。通常沖洗劑應調節至等滲。沖洗劑在適宜條件下目測,應澄清。沖洗劑容器應符合注射劑容器的規定

三、沖洗劑不能用於注射,並註明該製劑僅能使用1次,未用完的均應棄去;大體積的灌腸劑用前應將藥液熱至體溫

四、除另有規定外,沖洗劑應嚴封貯存。

除另有規定外,沖洗劑應進行以下相應檢查[1]

【裝量】除另有規定外,沖洗劑最低裝量檢查法2010年版藥典二部附錄Ⅹ F)檢查,應符合規定

無菌沖洗劑無菌檢查法2010年版藥典二部附錄Ⅺ H)檢查,應符合規定

細菌內毒素】或【熱原】 除另有規定外,沖洗劑細菌內毒素檢查法2010年版藥典二部附錄Ⅺ E)或熱原檢查法2010年版藥典二部附錄Ⅺ D)檢查,每1ml中含細菌內毒素應小於0.5 EU內毒素

不能進行細菌內毒素檢查沖洗劑應符合熱原檢查規定。除另有規定外,劑量按家兔體重每1kg注射10ml。

5 參考資料

  1. ^ [1] 國家藥典委員會.中華人民共和國藥典:2010年版:二部[M].北京:中國醫藥科技出版社,2010.
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