3 己酮可可鹼葡萄糖注射液藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Jitongkekejian Putaotang Zhusheye
3.1.3 英文名
Pentoxifylline and Glucose Injection
3.2 來源（名稱）、含量（效價）
本品爲己酮可可鹼與葡萄糖的滅菌水溶液。含己酮可可鹼（C13H18N4O3）和葡萄糖（C6H12O6·H2O）均應爲標示量的95.0%～105.0%。
3.3 性狀
本品爲無色或幾乎無色的澄明液體。
3.4 鑑別
（1）取本品適量（約相當於己酮可可鹼50mg），加三氯甲烷20ml，充分振搖，分取三氯甲烷層，置水浴上蒸乾，取殘渣照己酮可可鹼項下的鑑別（1）、（2）項試驗，顯相同反應。
（2）取本品5ml，緩緩滴入溫熱的鹼性酒石酸銅試液中，即生成氧化亞銅的紅色沉澱。
（3）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峯的保留時間應與對照品溶液主峯的保留時間一致。
3.5 檢查
3.5.1 pH值
應爲4.0～6.0（2010年版藥典二部附錄Ⅵ H）。
3.5.2 有關物質
取本品，用溶劑（甲醇-0.544%磷酸二氫鉀溶液（1：1）混合液]定量稀釋製成每1ml中約含己酮可可鹼0.4mg的溶液，作爲供試品溶液；另取可可鹼、茶鹼、咖啡因與己酮可可鹼對照品適量，精密稱定，用上述溶劑溶解並定量稀釋製成每1ml中各約含0.8μg的混合溶液，作爲對照品溶液。除進樣體積爲50μl外，照己酮可可鹼有關物質項下的方法測定，供試品溶液色譜圖中如有與可可鹼、茶鹼或咖啡因保留時間一致的峯，按外標法以峯面積計算，不得過己酮可可鹼標示量的0.2%；其他單個未知雜質峯（5-羥甲基糠醛峯除外）面積不得大於對照品溶液中己酮可可鹼的峯面積（0.2%），雜質總量不得過1.0%。
3.5.3 5-羥甲基糠醛
取本品作爲供試品溶液；另取5-羥甲基糠醛與可可鹼對照品適量，精密稱定，用有關物質項下的溶劑溶解並定量稀釋製成每1ml中各約含10μg的混合溶液，作爲對照品溶液。照高效液相色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ D）測定，用辛烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；流動相A爲甲醇-0.544%磷酸二氫鉀溶液（3：7），流動相B爲甲醇-0.544%磷酸二氫鉀溶液（7：3）；檢測波長爲284nm；柱溫爲30℃；按下表進行梯度洗脫。取對照品溶液20μl，注入液相色譜儀，調節檢測靈敏度，使5-羥甲基糠醛峯的峯高約爲滿量程的25%；5-羥甲基糠醛峯與可可鹼峯的分離度應符合要求；理論板數按5-羥甲基糠醛峯計算不低於1500。再精密量取供試品溶液與對照品溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峯面積計算，不得過葡萄糖標示量的0.02%。
時間（分鐘） | 流動相A（%） | 流動相B（%） |
0 | 86 | 14 |
6 | 86 | 14 |
7 | 10 | 90 |
24 | 10 | 90 |
25 | 86 | 14 |
30 | 86 | 14 |
3.5.4 重金屬
取本品適量（約相當於葡萄糖3g），置水浴上蒸發至約20ml，放冷，加醋酸鹽緩衝液（pH3.5）2ml與水適量使成25ml，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅷ H第一法），含重金屬不得過百萬分之五。
3.5.5 滲透壓摩爾濃度
取本品，依法測定（2010年版藥典二部附錄Ⅸ G），毫滲透壓摩爾濃度應爲260～320mOsmol/kg。
3.5.6 細菌內毒素
取本品，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅺ E），每1ml中含內毒索的量應小於0.50EU。
3.5.7 其他
應符合注射劑項下有關的各項規定（2010年版藥典二部附錄Ⅰ B）。
3.6 含量測定
3.6.1 己酮可可鹼
照高效液相色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ D）測定。
3.6.1.1 色譜條件與系統適用性試驗
用辛烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；以甲醇-0.544%磷酸二氫鉀溶液（48：52）爲流動相；檢測波長爲272nm。取咖啡因與己酮可可鹼對照品，加流動相溶解並定量稀釋製成每1ml中各約含50μg的溶液。取20μl，注入液相色譜儀，記錄色譜圖，咖啡因峯與己酮可可鹼峯的分離度應大於5.0，理論板數按己酮可可鹼峯計算不低於2000。
3.6.1.2 測定法
精密量取本品適量，用流動相定量稀釋製成每1ml中約含己酮可可鹼50μg的溶液，精密量取20μl，注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取己酮可可鹼對照品，同法測定。按外標法以峯面積計算，即得。
3.6.2 葡萄糖
取本品，在25℃時，依法測定旋光度（2010年版藥典二部附錄Ⅵ E），與2.0852相乘，即得供試品100ml中含有C6H12O6·H2O的重量（g）。
3.7 類別
血管擴張藥。
3.8 規格
3.9 貯藏
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版