3 單硝酸異山梨酯氯化鈉注射液藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Danxiaosuan Yishanlizhi Luhuana Zhusheye
3.1.3 英文名
Isosorbide Mononitrate andSodium Chloride Injection
3.2 來源（名稱）、含量（效價）
本品爲單硝酸異山梨酯與氯化鈉的滅菌水溶液，含單硝酸異山梨酯（C6H9NO6）應爲標示量的90.0%～110.0%；含氯化鈉（NaCl）應爲標示量的95.0%～105.0%。
3.3 性狀
本品爲無色的澄明液體。
3.4 鑑別
（1）取本品40ml，至蒸發皿中，水浴上蒸發到1～2ml，移至試管中，加硫酸2ml，混勻，放冷，沿管壁緩緩加硫酸亞鐵試液3ml，使成兩液層，接界面顯棕色。
（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峯的保留時間應與對照品溶液主峯的保留時間一致。
（3）本品顯鈉鹽的鑑別反應（1）和氯化物的鑑別反應（2010年版藥典二部附錄Ⅲ）。
3.5 檢查
3.5.1 pH值
應爲4.0～7.0（2010年版藥典二部附錄Ⅵ H）。
3.5.2 硝酸異山梨酯與2-單硝酸異山梨酯
取含量測定項下的供試品溶液作爲供試品溶液；另取硝酸異山梨酯對照品和2-單硝酸異山梨酯對照品，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋製成每1ml中各約含0.4μg的混合溶液，作爲對照品溶液。照單硝酸異山梨酯有關物質項下的方法測定。在供試品溶液的色譜圖中，如有與硝酸異山梨酯峯和2-單硝酸異山梨酯峯保留時間一致的色譜峯，按外標法以峯面積計算，均不得過單硝酸異山梨酯標示量的0.5%。
3.5.3 重金屬
取本品50ml，蒸發至約20ml，放冷，加醋酸鹽緩衝液（pH 3.5）2ml與水適量使成25ml，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅷ H第一法），含重金屬不得過千萬分之三。
3.5.4 滲透壓摩爾濃度
取本品，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅸ G），滲透壓摩爾濃度應爲260～320mOsmol/kg。
3.5.5 細菌內毒素
取本品，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅺ E），每1ml中含內毒素的量應小於0.50EU。
3.5.6 其他
應符合注射劑項下有關的各項規定（2010年版藥典二部附錄Ⅰ B）。
3.6 含量測定
3.6.1 單硝酸異山梨酯
精密量取本品適量，用流動相定量稀釋製成每1ml中約含單硝酸異山梨酯80μg的溶液，作爲供試品溶液；另取單硝酸異山梨酯對照品，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋製成每1ml中約含80μg的溶液，作爲對照品溶液。照單硝酸異山梨酯含量測定項下的方法測定，即得。
3.6.2 氯化鈉
精密量取本品20ml，加水30ml，加2%糊精溶液5ml，2.5%硼砂溶液2ml與熒光黃指示液5～8滴，用硝酸銀滴定液（0.1mol/L）滴定。每1ml硝酸銀滴定液（0.1mol/L）相當於5.844mg的NaCl。
3.7 類別
血管舒張藥。
3.8 規格
（3） 250ml：單硝酸異山梨酯20mg與氯化鈉2.25g
3.9 貯藏
密閉，在陰涼處保存。
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版