3 煙酸佔替諾氯化鈉注射液藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Yansuan Zhantinuo Lühuana Zhusheye
3.1.3 英文名
Xanthinol Nicohnate and Sodium Chloride Injection
3.2 來源（名稱）、含量（效價）
本品爲煙酸佔替諾與氯化鈉的滅菌水溶液，含煙酸佔替諾（C13H21N5O4·C6H5NO2）應爲標示量的93.0%～107.0%。
3.3 性狀
本品爲無色的澄明液體。
3.4 鑑別
（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峯的保留時間應與對照品溶液主峯的保留時間一致。
（3）本品顯鈉鹽的鑑別（1）反應和氯化物的鑑別反應（2010年版藥典二部附錄Ⅲ）。
3.5 檢查
3.5.1 pH值
應爲5.5～7.0（2010年版藥典二部附錄Ⅵ H）。
3.5.2 有關物質
精密量取本品，用流動相定量稀釋製成每1ml中約含煙酸佔替諾0.3mg的溶液，作爲供試品溶液；精密量取適量，用流動相定量稀釋製成每1ml中含1.5μg的溶液，作爲對照溶液；另取茶鹼對照品，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋製成每1ml中含0.9μg的溶液，作爲對照品溶液。照煙酸佔替諾有關物質項下的方法測定，供試品溶液的色譜圖中如有與茶鹼保留時間一致的色譜峯，按外標法以峯面積計算，含茶鹼不得過煙酸佔替諾標示量的0.3%；除茶鹼峯及煙酸峯外，其他各雜質峯面積的和不得大於對照溶液中佔替諾主峯面積的0.6倍（0.3%）。
3.5.3 重金屬
取本品20ml，加醋酸鹽緩衝液（pH 3.5）2ml與水適量，使成25ml，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅷ H第一法），含重金屬不得過千萬分之五。
3.5.4 滲透壓摩爾濃度
取本品，照滲透壓摩爾濃度測定法（2010年版藥典二部附錄Ⅸ G），滲透壓摩爾濃度應爲280～310mOsmol/kg。
3.5.5 細菌內毒素
取本品，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅺ E），每1ml中含內毒素的量應小於0.50EU。
3.5.6 其他
應符合注射劑項下有關的各項規定（2010年版藥典二部附錄Ⅰ B）。
3.6 含量測定
照高效液相色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ D）測定。
3.6.1 色譜條件與系統適用性試驗
用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；以0.1%三乙胺（用醋酸調節pH值至3.3）－甲醇（93：7）爲流動相；檢測波長爲267nm。理論板數按佔替諾峯計算不低於1500。
3.6.2 測定法
精密量取本品適量，用流動相稀釋製成每1ml中約含煙酸佔替諾0.15mg的溶液，搖勻，精密量取20μl，注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取煙酸佔替諾對照品，同法測定。按外標法以佔替諾峯面積計算，即得。
3.7 類別
血管擴張藥。
3.8 規格
3.9 貯藏
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版