3 氟康唑氯化鈉注射液藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Fukangzuo Lühuana Zhusheye
3.1.3 英文名
Fluconazole and Sodium Chloride Injection
3.2 來源（名稱）、含量（效價）
本品爲氟康唑與氯化鈉的等滲滅菌水溶液。含氟康唑（C13H12F2N6O）與氯化鈉（NaCl）均應爲標示量的95.0%～105.0%。
3.3 性狀
本品爲無色的澄明液體。
3.4 鑑別
（1）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峯的保留時間應與對照品溶液主峯的保留時間一致。
（2）取本品適量，用水稀釋製成每1ml中約含氟康唑0.2mg的溶液，照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A）測定，在261nm與267nm的波長處有最大吸收，在264nm的波長處有最小吸收。
（3）本品顯鈉鹽和氯化物的鑑別反應（2010年版藥典二部附錄Ⅲ）。
3.5 檢查
3.5.1 pH值
應爲4.0～6.0（2010年版藥典二部附錄Ⅵ H）。
3.5.2 有關物質
取本品，用流動相稀釋製成每1ml中含氟康唑1mg的溶液，作爲供試品溶液；精密量取適量，用流動相定量稀釋製成每1ml中含氟康唑10μg的溶液，作爲對照溶液。照含量測定項下色譜條件，取對照溶液20μl，注入液相色譜儀，調節檢測靈敏度，使主成分色譜峯的峯高約爲滿量程的20%，精密量取供試品溶液與對照溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峯保留時間的2倍。供試品溶液色譜圖中如有雜質峯（氯化鈉峯除外），各雜質峯面積的和不得大於對照溶液主峯面積（1.0%）。
3.5.3 重金屬
取本品50ml，蒸發至約20ml，放冷，加醋酸鹽緩衝液（pH 3.5）2ml與水適量使成25ml，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅷ H第一法），含重金屬不得過千萬分之三。
3.5.4 細菌內毒素
取本品，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅺ E），每1ml中含內毒素的量應小於0.50EU。
3.5.5 無菌
取本品，用薄膜過濾法處理後，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅺ H），應符合規定。
3.5.6 其他
應符合注射劑項下有關的各項規定（2010年版藥典二部附錄Ⅰ B）。
3.6 含量測定
3.6.1 氟康唑
照高效液相色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ D）測定。
3.6.1.1 色譜條件與系統適用性試驗
用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；以甲醇－磷酸鹽緩衝溶液（pH 7.0）（45：55）爲流動相；檢測波長爲260nm。理論板數按氟康唑峯計算不低於2000。
3.6.1.2 測定法
精密量取本品適量，用流動相定量稀釋製成每1ml中含氟康唑0.5mg的溶液，精密量取20μl，注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取氟康唑對照品適量，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋製成每1ml中含0.5mg的溶液，同法測定。按外標法以峯面積計算，即得。
3.6.2 氯化鈉
精密量取本品10ml，加水至50ml、2%糊精溶液5ml、碳酸鈣0.1g與熒光黃指示液5～8滴，用硝酸銀滴定液（0.1mol/L）滴定。每1ml硝酸銀滴定液（0.1mol/L）相當於5.844mg的NaCl。
3.7 類別
抗真菌藥。
3.8 規格
3.9 貯藏
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版