3 己酮可可鹼氯化鈉注射液藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Jitongkekejian Luhuana Zhusheye
3.1.3 英文名
Pentoxifylline and Sodium Chloride Injection
3.2 來源（名稱）、含量（效價）
本品爲己酮可可鹼與氯化鈉的等滲滅菌水溶液。含己酮可可鹼（C13H18N4O3）和氯化鈉（NaCl）均應爲標示量的95.0%～105.0%。
3.3 性狀
本品爲無色的澄明液體。
3.4 鑑別
（1）取本品適量（約相當於己酮可可鹼10mg），置水浴上蒸乾，殘渣加鹽酸1ml與氯酸鉀0.1g，置水浴上蒸乾，殘渣遇氨氣即顯紫色，再加氫氧化鈉試液數滴，紫色即消失。
（2）取本品適量（約相當於己酮可可鹼10mg），加稀硫酸1ml，滴加碘試液數滴，即生成棕色沉澱。
（3）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峯的保留時間應與對照品溶液主峯的保留時間一致。
（4）本品顯鈉鹽的鑑別（1）反應和氯化物的鑑別反應（2010年版藥典二部附錄Ⅲ）。
3.5 檢查
3.5.1 pH值
應爲4.5～6.0（2010年版藥典二部附錄Ⅵ H）。
3.5.2 有關物質
取本品，用溶劑[甲醇-0.544%磷酸二氫鉀溶液（1：1）混合液]定量稀釋製成每1ml中約含己酮可可鹼0.4mg的溶液作爲供試品溶液；另取可可鹼、茶鹼、咖啡因與己酮可可鹼對照品，精密稱定，加上述溶劑溶解並定量稀釋製成每1ml中各約含0.8μg的混合溶液，作爲對照品溶液。除進樣體積爲50μl外，照己酮可可鹼有關物質項下的方法測定。供試品溶液色譜圖中如有與可可鹼、茶鹼或咖啡因保留時間一致的色譜峯，按外標法以峯面積計算，均不得過己酮可可鹼標示量的0.2%；其他單個未知雜質峯面積不得大於對照品溶液中己酮可可鹼的峯面積（0.2%）；雜質總量不得過1.0%。
3.5.3 重金屬
取本品20ml，加醋酸鹽緩衝液（pH3.5）2ml與水適量使成25ml，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅷ H第一法），含重金屬不得過千萬分之五。
3.5.4 滲透壓摩爾濃度
取本品，依法測定（2010年版藥典二部附錄Ⅸ G），滲透壓摩爾濃度應爲260～320mOsmol/kg。
3.5.5 細菌內毒素
取本品，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅺ E），每1ml中含內毒素的量應小於0.50EU。
3.5.6 其他
應符合注射劑項下有關的各項規定（2010年版藥典二部附錄Ⅰ B）。
3.6 含量測定
3.6.1 己酮可可鹼
照高效液相色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ D）測定。
3.6.1.1 色譜條件與系統適用性試驗
用辛烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；以甲醇-0.544%磷酸二氫鉀溶液（48：52）爲流動相；檢測波長爲272nm。取咖啡因對照品與己酮可可鹼對照品，用流動相溶解並定量稀釋製成每1ml中各約含50μg的溶液。取20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖，咖啡因峯與己酮可可鹼峯的分離度應大於5.0，理論板數按己酮可可鹼峯計算不低於2000。
3.6.1.2 測定法
精密量取本品適量，用流動相定量稀釋製成每1ml中約含己酮可可鹼50μg的溶液，精密量取20μl，注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取己酮可可鹼對照品，同法測定。按外標法以峯面積計算，即得。
3.6.2 氯化鈉
精密量取本品10ml，加水40ml，再加2%糊精溶液5ml、2.5%硼砂溶液2ml與熒光黃指示液5～8滴，用硝酸銀滴定液（0.1mol/L）滴定。每1ml硝酸銀滴定液（0.1mol/L）相當於5.844mg的NaCl。
3.7 類別
血管擴張藥。
3.8 規格
3.9 貯藏
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版