2 藥品標準
2.1 正式名
2.2 漢語拼音
Kelaweisuanjia Qianganbianqingmeisu Jujuepian
2.3 標準號
WS-089(X-078)-2000
2.4 拉丁文或英文
Clavulanate Potassium and Amoxicillin Chewable Tablets
2.5 主要活性成分
本品含羥氨苄青素黴素（C16H19N3O5S）和克拉維酸（C8H9NO5）
2.6 性狀
本品爲白色或類白色片。
2.7 鑑別
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2.8 檢查
水分 取本品，照水分測定法（中國藥典1995年版二部附錄Ⅷ M第一法）測定，含水分不得過6.0%。
其他 除崩解時限不檢查外，其他應符合片劑項下有關的各項規定（中國藥典1995年版二部附錄I A）。
2.9 含量測定
照高效液相色譜法（中國藥典1995年版二部附錄V D）測定。
色譜條件與系統適用性試驗 用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；以磷酸鹽緩衝液(取磷酸二氫鈉7.8g，溶解於900ml水中，用磷酸或10mol/L氫氧化鈉溶液調節pH至4.4，加水使成1000ml)-甲醇(95:5）爲流動相；檢測波長爲220nm。理論
中華人民共和國國家藥品監督管理局 發佈 廣東省藥品檢驗所 審覈
國家藥品監督管理局藥品審評委員會 審訂 上海醫藥工業研究院
深圳海王藥業有限公司 提出
本標準自2000年4月26日起試行，試行期2年。
保護期至2003年1月11日，保護期內，其他單位不得仿製。
板數按羥氨苄青黴素或克拉維酸峯計算均應不低於550，羥氨苄青黴素峯與克拉維酸峯的分離度應大於3.5。
對照品溶液的製備 取羥氨苄青黴素與克拉維酸對照品適量，加水溶解並製成每1ml中約含羥氨苄青黴素0.5mg和克拉維酸0.125mg的溶液，即得。
供試品溶液的製備與測定 取本品10片，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當於羥氨苄青黴素50mg），置100ml量瓶中，加水適量，超聲處理5分種，並用水稀釋至刻度，搖勻，濾過，棄去初濾液，精密量取續濾液10μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取對照品溶液按此法同樣測定，計算出供試品中C16H19N3O5S和C8H9NO5的含量。
（供試品溶液必須在製備後1小時內使用。）
2.10 作用與用途
2.11 用法與用量
2.12 注意
2.13 劑量
嚼碎口服：成人和大於12歲兒童，一次2片，一日3次；7～12歲兒童，一次1.5片，一日3次；1～7歲兒童，一次1片，一日3次；3個月～1歲兒童，一次半片，一日3次。嚴重感染時，劑量可加倍或遵醫囑。未經重新檢查，連續治療期不應超過14天。
2.14 標示量
均應爲標示量的90.0～110.0%。
2.15 類別
2.16 製劑
嚼碎口服：成人和大於12歲兒童，一次2片，一日3次；7～12歲兒童，一次1.5片，一日3次；1～7歲兒童，一次1片，一日3次；3個月～1歲兒童，一次半片，一日3次。嚴重感染時，劑量可加倍或遵醫囑。未經重新檢查，連續治療期不應超過14天。
2.17 規格
0.15625g (C16H19N3O5S:0.125g, C8H9NO5 ：31.25mg )。
2.18 貯藏
2.19 有效期
暫定二年。