2 藥品標準
2.1 正式名
2.2 漢語拼音
Liusuan Mafei Kongshi Pian
2.3 標準號
WS-480（X-416）-97
2.4 拉丁文或英文
Morphine Sulfate Modified-release Tablets
2.5 主要活性成分
本品含硫酸嗎啡[（C17H19NO3）2·H2SO4·5H2O］應爲標示量的95.0～105.0%。
2.6 性狀
本品爲紫色，雙凸薄膜衣片，除去薄膜衣後，顯白色。
2.7 鑑別
取本品的細粉適量（約相當於硫酸嗎啡0.1g）,加水10ml，振搖使硫酸嗎啡溶解，濾過，取濾液做以下試驗。
（2）取濾液0.5ml，加水5ml，加鐵氰化鉀試液1滴，三氯化鐵試液1滴，即顯藍綠色，立即變爲藍色（與可待因的區別）。
（3）取濾液5ml，加2mol/L鹽酸溶液1ml，氯化鋇試液1ml，即產生白色沉澱，加碘試液1滴，即產生黃色沉澱，再加氯化亞錫試液2～3滴，煮沸，沉澱顏色消失。
2.8 檢查
含量均勻度 取本品1片，置50ml量瓶中，加流動相適量，在超聲波水浴中振盪，使硫酸嗎啡溶解後，用流動相稀釋至刻度，搖勻，濾過，棄去初濾液，取續濾液3ml置25ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻，作爲供試品溶液；另取硫酸嗎啡對照品，用流動相製成每1ml中約含0.048mg的溶液，作爲對照品溶液。取上述兩種溶液，照含量測定項下的色譜條件測定，並計算出每1片的含量，應符合規定（中國藥典1995年版二部附錄ⅩE）。
釋放度 取本品，照釋放度測定法（中國藥典1995年版二部附錄ⅩD第一法），採用溶出度測定法第二法的裝置，以pH6.5的磷酸鹽緩衝液900ml爲溶劑，轉速爲每分鐘100轉，依法操作，在1、2、3、4、5和6小時時，分雖取溶液5ml濾過，並即時在操作容器中補充pH6.5的磷酸鹽緩衝液5ml，取續濾液2ml，用緩衝液稀釋至5ml，搖勻，作爲供試品溶液；另精密稱取硫酸嗎啡對照品適量，用上述緩衝液製成每1ml中約含0.01mg的溶液，作爲對照品溶液。取上述兩種溶液，照含量測定項下的色譜條件測定，檢測波長爲211nm，分別計算出每片在不同時間的釋放量，本品每片在1、2、3、4、5和6小時的釋放量應分別相應爲標示量的30-45%，45-65%，55-75%，65-85%，75-95%和80%以上，均應符合規定。如6片僅有1-2片超出上述規定限度，且其平均釋放量均符合規定時，應另取6片複試；初、複試的12片中僅有1-2片超出規定限度，且其平均釋放量均符合規定時，亦可判爲符合規定。
其他 應符合片劑項下有關的各項規定（中國藥典1995年版二部附錄ⅠA）。
2.9 含量測定
照高效液相色譜法（中國藥典1995年版二部附錄ⅤD）測定。
色譜條件與系統適用性試驗 用十八烷基硅烷鍵合硅膠（5μm）爲填充劑；以甲醇-庚烷磺酸鈉醋酸溶液［取庚烷磺酸鈉2.02g，加本適量，加冰醋酸5ml，加水至1000ml，搖勻］（50∶50）爲流動相，檢測波長爲233nm，理論板數按硫酸嗎啡峯計算應不低於2500，硫酸嗎啡和內標物質峯的分離度應符合要求。
校正因子測定 精密稱取硫酸嗎啡對照品約3Omg，置50ml量瓶中，用流動相溶解，並稀釋至刻度，搖勻，作爲對照品溶液；另取氫醌適量，用流動相溶解，並稀釋製成每1ml中約含0.4mg的溶液，作爲內標溶液。精密量取對照品溶液2ml，置25ml量瓶中，加內標溶液2ml，用流動相稀釋至刻度，搖勻，取10μl注入液相色譜儀，計算校正因子。
供試品溶液的製備與測定 取本品20片，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當於硫酸嗎啡30mg）置50ml量瓶中，加流動相適量在超聲波水浴振盪，使硫酸嗎啡溶解，用流動相稀釋至刻度，搖勻，濾過，棄去初濾液，精密量取續濾液2ml，照校正因子測定項下的方法自“置25ml量瓶中”起，依法測定，計算，即得。
2.10 作用與用途
2.11 用法與用量
2.12 注意
可致依賴性。嬰兒、哺乳期婦女、嚴重肝功能不全、肺原性心病、支氣管哮喘及顱腦損傷等禁用。
2.13 劑量
一般每隔12小時服藥一次，用量取決於疼痛的嚴重程度和過去使用止痛藥的劑量。一般每次30mg，一日2次。
2.14 標示量
2.15 類別
2.16 製劑
一般每隔12小時服藥一次，用量取決於疼痛的嚴重程度和過去使用止痛藥的劑量。一般每次30mg，一日2次。
2.17 規格
30mg
2.18 貯藏
2.19 有效期
暫定三年。