3 輔酶Q10膠囊藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
輔酶Q10膠囊
3.1.2 漢語拼音
Fumei Q10Jiaonang
3.1.3 英文名
Ubidecarenone Capsules
3.2 含量或效價規定
本品含輔酶Q10(C59H90O4)應爲標示量的90.0%~110.0%。
3.3 性狀
本品內容物爲黃色至橙黃色粉末或顆粒。
3.4 鑑別
照輔酶Q10項下的鑑別(1)、(2)項試驗,顯相同的結果。
3.5 檢查
3.5.1 含量均勻度
避光操作。取本品1粒的內容物,置25ml棕色量瓶中,加無水乙醇適量,在50℃水浴中振搖使溶解,放冷,再用無水乙醇稀釋至刻度,搖勻。精密量取適量,用無水乙醇定量稀釋製成每1ml中約含0.2mg的溶液。取上述溶液,置具塞離心管中,每分鐘3000轉離心5分鐘,取上清液,照含量測定項下的方法測定。除限度爲±20%外,應符合規定(2010年版藥典二部附錄Ⅹ E)。
3.5.2 有關物質
取含量測定項下的供試品溶液,照輔酶Q10項下的方法檢查,應符合規定。
3.5.3 其他
應符合膠囊劑項下有關的各項規定(2010年版藥典二部附錄Ⅰ E)。
3.6 含量測定
避光操作。取本品20粒,精密稱定,取內容物,混勻,精密稱取適量(約相當於輔酶Q1020mg),加無水乙醇適量,置50℃水浴中振搖溶解,放冷後,移至100ml量瓶中,加無水乙醇至刻度,搖勻,取上述溶液,置具塞離心管中,每分鐘3000轉離心5分鐘,取上清液作爲供試品溶液,照輔酶Q10項下的方法測定。
3.7 類別
輔酶類藥。
3.8 規格
(1)5mg (2)10mg (3)15mg
3.9 貯藏
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版