甲苯磺酸舒他西林片

1 拼音

jiǎ běn huáng suān shū tā xī lín piàn

2 藥品標準

2.1 正式名

甲苯磺酸舒他西林片

2.2 漢語拼音

Jiabenhuangsuan Shutaxilin

2.3 標準號

WS-427（X-369）-97

2.4 拉丁文或英文

Seltamicillin Tosylate

2.5 主要活性成分

（+）羥甲基-（2S，5R，6R）-6[（R）-2-氨基-2-苯乙酰胺基）]-3，3-二甲基-7-氯代-4-硫雜-1-氮雜雙環[3，2，0]正庚烷-2-羧酸酯，2S，5R-3，3-二甲基-7-氧代-4-硫雜-1-氮雜雙環[3，2，0］正庚烷-2-羧酸酯，S，S-二氧化物對甲苯磺酸鹽。

按無水物計算含C25H30N4O9S2不得少

2.6 性狀

類白色或淡黃色的結晶或粉末；稍有異臭，味苦。

在甲醇、乙醇中溶解，在水中極微溶解，在乙醇中幾乎不溶。

比旋度 取本品；精密稱定，加水-乙腈（3∶2）溶解，並定量稀釋製成每1ml中約含10mg的溶液，依法測定（中國藥典1995年版二部附錄ⅥE），比旋度爲+173°至+1

2.7 鑑別

（1）取本品約10mg，用30%乙醇2ml使之溶解，加鹽酸羥胺溶液[取34.8%鹽酸羥胺溶液1份，醋酸鈉-氫氧化鈉溶液（取醋酸鈉10.3g與氫氧化鈉86.5g加水溶解使成1000ml）1份，乙醇4份；混勻]3ml，振搖，混勻後靜置5分鐘，加入酸性硫酸鐵銨試液1ml，搖勻，呈紅棕色。

（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品峯和對照品峯保留時間應一致。

（3）紅外吸收圖譜應與甲苯磺酸舒他西林對照品圖譜一致。

2.8 檢查

有關物質 照高效液相色譜法（中國藥典1995年版二部附錄ⅤD）測定。

系統適用性試驗 用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑，以磷酸二氫鈉水溶液（取NaH2PO4·2H2O3.12g，加水750ml，溶解，稀磷酸調節pH爲3.1，加水稀釋至1000ml）-乙腈（92∶8）爲流動相；檢測波長爲215nm，氨苄西林的保留時間約爲14分鐘。舒巴坦、氨苄西林與其它雜質的分離度應符合要求。

測定法 取本品約25mg，精密稱定，置50ml量瓶中，用流動相溶解並稀釋至刻度，立即取20μl注入液相色譜儀。另取氨苄西林對照品25mg，精密稱定，置100ml量瓶中，用流動相溶解並稀釋至刻度，精密量取6ml置100ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻，取舒巴坦對照品25mg，精密稱定，置100ml量瓶中，用流動相溶解並稀釋至刻度，精密量取2ml置100ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。取上述對照品溶液，同法測定，按外標法計算，含氮苄西林（C16H19N3O4S）不得多於30%，含舒巴坦（C8H11NO5S）不得多於1.0%。

水分取，依法測定（中國藥典1995年版二部附錄ⅧM第一法），含水份不得過6.0%。

熾灼殘渣取1.0g，依法檢查（中國藥典1995年版二部附錄ⅧN），不得過0.2%。

重金屬取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（中國藥典1995年版二部附錄ⅧH）含重金屬不得過百萬分之二十。

2.9 含量測定

照高效液相色譜法（中國藥典1995年版二部附錄ⅤD）測定。

系統適用性試驗用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑，以0.02mol/L磷酸二氫鈉水溶液（NaH2PO4·2H2O3.12g，加水750ml，使溶解，用稀磷酸凋節pH至3.1，用水稀釋至1000ml）-甲醇（51∶49）爲流動相。檢測波長爲230nm，理論塔板數按舒他西林色譜峯計算應不低於1500，舒他西林和雜質峯分離度應符合要求。

測定法 取本品約25mg；精密稱定，置50ml量瓶中，加甲醇溶解並稀釋至刻度，搖勻,取20μl注入液相色譜儀；另取甲苯磺酸舒他西林對照品約25mg，精密稱定，同法測定，按外標法計算供試品中C25H30N4O9S2的含量。

2.10 作用與用途

2.11 用法與用量

2.12 注意

1.對青黴素類藥物過敏者禁用。

2.首次使用青黴素類藥物的患者，應首先進行青黴素皮試，對於陽性反應者禁用。

3.應用前，應首先確定患者是否對青黴素過敏，過敏者禁用。

4.對頭孢菌素類藥物過敏者慎用。

5.用藥期間，若有過敏反應產生，則應停藥，並採取

2.13 劑量

口服，成年（包括老年人）及體重大於或等於30公斤的兒童常用量每次375-750mg，每日二次；兒童：體重＜30公斤者，每日每公斤體重50mg，分二次服用；無論成人或兒童，療程一般爲5-14天，必要時可延長。任何由溶血性鏈球菌所引起的感染，療程最少10天，以防止急性風溼熱或腎小球腎炎之發生。

治療非特異性淋病時，可用本品單劑2.25g（6片）口服，加服1g丙磺舒，以延長氨苄西林及舒巴坦血清濃度；懷疑爲梅毒損害之淋病時，在使用前應接受暗視野檢查，並最少在四個月內，每月接受血清試驗一次。

2.14 標示量

2.15 類別

抗生素類藥。

2.16 製劑

口服，成年（包括老年人）及體重大於或等於30公斤的兒童常用量每次375-750mg，每日二次；兒童：體重＜30公斤者，每日每公斤體重50mg，分二次服用；無論成人或兒童，療程一般爲5-14天，必要時可延長。任何由溶血性鏈球菌所引起的感染，療程最少10天，以防止急性風溼熱或腎小球腎炎之發生。 治療非特異性淋病時，可用本品單劑2.25g（6片）口服，加服1g丙磺舒，以延長氨苄西林及舒巴坦血清濃度；懷疑爲梅毒損害之淋病時，在使用前應接受暗視野檢查，並最少在四個月內，每月接受血清試驗一次。

2.17 規格

2.18 貯藏

遮光，密封，在陰涼乾燥處保存。

2.19 有效期

暫定二年。