2 冠心寧注射液中藥部頒標準
2.1 拼音名
Guanxinning Zhusheye
2.2 處方
2.3 製法
以上二味,加水煎煮三次,第一次2小時,第二、三次各1.5小時,合併煎液,濾過, 濾液濃縮至約2000ml,用乙醇沉澱處理二次,第一次使含醇量達75%,第二次爲85%,每次加乙 醇後均冷藏放置,濾過,合併濾液,濃縮至約700ml,用注射用水稀釋至4000ml,用稀鹽酸調節 pH值至3.2;冷藏,濾過,用10%氫氧化鈉溶液調節pH值至6.8,濃縮至1000ml,冷藏,濾過,再 調節pH值至6.8,煮沸30分鐘,加活性炭0.2%,稍冷,濾過,濾液調節pH值至6.8,加註射用 水使成1000ml,灌封,滅菌,即得。
2.4 性狀
本品爲棕紅色的澄明液體。
2.5 鑑別
(1)取本品,加水稀釋至每1ml相當於丹蔘2mg的溶液,照分光光度法(附錄 Ⅴ A) 測定,在283土2nm波長處應有最大吸收。
(2)取本品10ml,用醋酸乙酯振搖提取2次,每次10ml,合併醋酸乙酯提取液:蒸乾,殘渣用 1ml甲醇溶解,作爲供試品溶液。另取阿魏酸對照品,加甲醇製成每1ml含1mg的溶液,作爲對 照品溶液。照薄層色譜法(附錄 Ⅵ B)試驗,吸取對照品溶液1μl和供試品溶液2μl,分別點於 同一硅膠G薄層板上,以苯-醋酸乙酯-冰醋酸(18:1:1)爲展開劑,展開,取出,晾乾,噴以2% 三氯化鐵的稀乙醇溶液-2%鐵氰化鉀的稀乙醇溶液(1:1)的混合溶液。供試品色譜中,在與對照 品色譜相應的位置上,顯相同顏色的斑點。
2.6 檢查
pH值 應爲5.0~7.0(附錄 Ⅶ G)。 熱原 取本品,依法檢查(附錄 Ⅻ A),劑量按家兔體重每1kg注射1.0ml,應符合規定。 其他 應符合注射劑項下有關的各項規定(附錄 Ⅰ U)。
2.7 含量測定
照高效液相色譜法(附錄Ⅵ D)測定。 色譜條件與系統適用性試驗 用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑;以甲醇-冰醋酸-水(25: 1:224)爲流動相;檢測波長爲280nm。理論板數按原兒茶醛峯計算,應不低於1500。 對照品溶液的製備 精密稱取在105℃乾燥至恆重的原兒茶醛對照品10mg,置100ml量瓶 中,加流動相至刻度,搖勻。精密量取2ml,置10ml量瓶中,加流動相至刻度,搖勻,即得(每1ml 中含原兒茶醛0.02mg)。 測定法 精密量取本晶5ml,置100ml量瓶中,加流動相至刻度,搖勻。精密量取10μl注人 液相色譜儀,記錄色譜圖;另取對照品溶液,同法測定,按外標法以峯面積計算,即得。 本品每1ml含丹蔘提取物以原兒茶醛(C7H6O3)計,應不少於0.30mg。
2.8 功能與主治
2.9 用法與用量
肌內注射,一次2ml,一日1~2次。 靜脈滴注,一次10~20ml,用5%葡萄糖注射液500ml稀釋後使用,一日1次。
2.10 規格
每支
(1)2ml
(2)10ml
2.11 貯藏
浙江省藥品檢驗所 起草