2 藥品標準
2.1 正式名
2.2 漢語拼音
Juyuansuanxin
2.3 標準號
WS-293(X-242)-94
2.4 拉丁文或英文
ZINCI CITRAS
2.5 主要活性成分
按乾燥品計算,含(C6H5O7)下2Zn下3不得少於98.50%。
2.6 性狀
白色顆粒狀結晶或結晶性粉末;無臭,無味;有風化性。本品在水中微溶;在稀酸溶液中溶解。
2.7 鑑別
(1)取本品約10mg,加水2ml和稀硫酸數滴,加熱至沸,加高錳酸鉀試液數滴,振搖,紫色即消失;溶液分成2份,1份中加硫酸汞試液1滴,另1份中逐滴加入溴試液,均發生白色沉澱。
(2)取本品約5mg,加吡啶-醋酐(3∶1)約5ml,放置後即生成紫紅色的溶液。
(3)取本品約10mg,加水5ml和稀鹽酸數滴使溶解,加亞鐵氰化鉀試液,即發生白色沉澱。
(4)取本品約5mg,加水2ml,以稀硫酸酸化並使固體溶解,加0.1%硫酸銅溶液1滴及硫氰酸汞銨試液數滴,即發生在紫色沉澱。
2.8 檢查
酸度 取本品0.1g,加水10ml,攪拌5分鐘,濾過,濾液加甲基橙指示液1滴,不得顯橙紅色。
鹼度 取本品1g,加新煮沸的熱水10ml,振搖5分鐘,放冷,濾過,濾液加酚酞指示液2滴,不得顯粉紅色。
乾燥失重 取本品在180℃乾燥至恆重,減失重量不得過6.5%(中國藥典1990年版二部附錄55頁)。
鐵鹽 取本品0.4g,加稀鹽酸8ml,水15ml,使溶解,加水適量使成50ml,混勻後,取出25ml,加水10ml,依法檢查(中國藥典1990年版二部附錄51頁),如顯色,與標準鐵溶液1ml製成的對照液比較,不得更深(0.005%)。
鉛鹽 取本品0.5g,置微波溶樣罐內,加優級純硝酸3ml,30%過氧化氫1ml,密封於微波溶樣罐內加熱破壞2分鐘,冷卻後,稀釋至10ml,作爲供試品溶液。另量取鉛標準液(精密稱取高純鉛1.0000g,用1∶1優級純鹽酸50ml溶解,溶解後用二次高純水稀釋至1000ml即得。)適量(相當5μgPb),同法操作,作爲標準液。將上述供試品與標準品溶液用原子吸收光譜火焰法,在鉛空心陰極燈波長爲217.0nm處測定吸心度(A)。
供試品的吸收度不得大於鉛標準品的吸收度,含鉛量不得超過百萬分之十。
砷鹽 取本品1.0g,加鹽酸5ml與水21ml使溶解,依法檢查(中國藥典1990年版二部附錄53頁第一法)
2.9 含量測定
取本品約0.2g,精密稱定,加稀鹽酸2ml使溶解,加水25ml,0.025%甲基紅的乙醇溶液1滴,滴加氨試液至溶液顯微黃色,加水25ml,氨-氯化銨緩衝液(pH9.0,取氯化銨35g,溶於適量水中,加入氨水(15mol/L)24ml,並用水稀釋至500ml,調節ph值9.0即得。)50ml與絡黑T指示劑少許,用乙二胺四醋酸二鈉液(0.05mol/ L)滴定,至溶液由紫色轉變爲純藍色,即得。每1ml的乙二胺四醋酸二鈉液(0.05mol/L)相當於9.572mg的(C下6H下5O下7)下2Zn下3。
2.10 作用與用途
2.11 用法與用量
2.12 注意
1.不宜空腹服用。
2.過量服用;可影響銅、鐵離子的代謝,故應在確證缺鋅後使用,如長期服用,須在醫生指導下使用。
2.13 劑量
口服 2mg/kg/D(以元素鋅計)或遵醫囑。
2.14 標示量
2.15 類別
補鋅藥
2.16 製劑
口服 2mg/kg/D(以元素鋅計)或遵醫囑。
2.17 規格
2.18 貯藏
2.19 有效期
暫定二年