3 格隆溴銨片藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Gelongxiu'an Pian
3.1.3 英文名
Glycopyrrolate Tablets
3.2 含量或效價規定
本品含格隆溴銨（C19H28BrNO3）應爲標示量的90.0%～110.0%。
3.3 性狀
本品爲白色片。
3.4 鑑別
（1）取本品的細粉適量（約相當於格隆溴銨10mg），加甲醇溶解並稀釋製成每1ml中含格隆溴銨0.5mg的溶液，濾過，取濾液適量，照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A）測定，在258nm與264nm的波長處有最大吸收，在255nm與262nm的波長處有最小吸收。
（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峯的保留時間應與對照品溶液主峯的保留時間一致。
3.5 檢查
3.5.1 含量均勻度
取本品1片，置25ml（0.5mg規格）或50ml（1mg規格）量瓶中，加水適量振搖使格隆溴銨溶解，用水稀釋至刻度，搖勻，濾膜濾過，取續濾液照含量測定項下的方法測定含量，應符合規定（2010年版藥典二部附錄Ⅹ E）。
3.5.2 溶出度
取本品，照溶出度測定法（2010年版藥典二部附錄Ⅹ C第一法），以水500ml爲溶出介質，轉速爲每分鐘50轉，依法操作，經45分鐘時，取溶液適量，濾過，取續濾液，作爲供試品溶液；另精密稱取格隆溴銨對照品適量，加水溶解並定量稀釋製成每1ml中含1μg（0.5mg規格）或2μg（1mg規格）的溶液，作爲對照品溶液。精密量取對照品溶液和供試品溶液各20μl，注入液相色譜儀，照含量測定項下方法，依法測定。按外標法以峯面積計算出每片的溶出量，限度爲標示量的75%，應符合規定。
3.5.3 其他
應符合片劑項下有關的各項規定（2010年版藥典二部附錄Ⅰ A）。
3.6 含量測定
照高效液相色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ D）測定。
3.6.1 色譜條件與系統適用性試驗
用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；以戊烷磺酸鈉溶液（取戊烷磺酸鈉0.2g與無水硫酸鈉1.0g溶於615ml水中，加0.5mol/L硫酸3.0ml）-乙腈-甲醇（615：235：150）爲流動相；檢測波長222nm。理論板數按格隆溴銨峯計算不低於2000，格隆溴銨峯與相鄰雜質峯的分離度應符合要求。
3.6.2 測定法
取本品20片，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當於格隆溴銨2mg），置100ml量瓶中，加水適量，振搖使溶解，用水稀釋至刻度，搖勻，濾膜濾過，取續濾液作爲供試品溶液；另精密稱取格隆溴銨對照品適量，加水溶解並稀釋製成每1ml中含20μg的溶液，作爲對照品溶液。精密量取對照品溶液與供試品溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖，按外標法以峯面積計算，即得。
3.7 類別
抗膽鹼藥。
3.8 規格
（1）0.5mg （2）1mg
3.9 貯藏
密閉保存。
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版