2 藥品標準
2.1 正式名
2.2 漢語拼音
Gelieqite Pian
2.3 標準號
WS-078(X-53)-91
2.4 拉丁文或英文
TABELLAE gLICLAZIOI
2.5 主要活性成分
含格列齊特(C15H22N3O3S)
2.6 性狀
白色片。
2.7 鑑別
(1)取的細粉適量(約相當於格列齊特0.4g),用氯仿振搖提取二次,每次10ml,濾過,濾液置水浴上蒸乾,殘留物在105℃千燥後照格列劑特項下的鑑別法(1)頂試驗,顯相同的反應。
(2)取上述殘留物,加乙醇配製成每1ml含10ug的溶液,照分光光度法(中國藥典1990年版二部附錄24頁)測定,在228nm波長處有最大吸收。
2.8 檢查
溶出度取,照溶出度測定法第二法(中國藥典1990年版二部附錄60頁)。以磷酸鹽緩衝液(PH7.4)900ml爲溶劑,轉速爲每分鐘100轉,依法操作,30分鐘時,取溶液10ml濾過,精密量取續濾液2ml,置10ml量瓶中,用磷酸鹽級衝經液稀釋至刻度,搖勻。另取格列齊特對照品適量,用磷酸鹽緩衝液製成每2ml中含15ug的溶液,照分光光度法(中國藥典1990年版二部附錄24頁)在226nm波長處分別測定
吸收度,按二者吸收度的比值計算每片的溶出量,限量爲標示量的75%,應符合規定。
其他應符合片劑項下有關的各項規定(中國藥典1990年版二部附錄3頁)。
2.9 含量測定
取10片,精密稱定,研細,精密林出適量(約相當於格列齊特0.2g),置燒壞中,加冰醋酸50ml,振搖10分鐘,使格列劑特溶解,照格列齊特項下的方法,自“照電位滴定法”起,依法測定,即得。每1ml的高氯酸液(0.1mol/L)相當於32.34mg的C15H22N3O3。
2.10 作用與用途
2.11 用法與用量
2.12 注意
2.13 劑量
口服一次80-160mg一日1-2次。
2.14 標示量
應爲標示量的90.0~110.0%。
2.15 類別
降血糖藥。
2.16 製劑
口服一次80-160mg一日1-2次。
2.17 規格
80mg。
2.18 貯藏
2.19 有效期
暫定二年