3 格列齊特片（Ⅱ）藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
格列齊特片（Ⅱ）
3.1.2 漢語拼音
Gelieqite Pian（Ⅱ）
3.1.3 英文名
Gliclazide Tablets（Ⅱ）
3.2 含量或效價規定
本品含格列齊特（C15H21N3O3S）應爲標示量的93.0%～107.0%。
3.3 性狀
本品爲白色片。
3.4 鑑別
（1）取本品細粉適量（約相當於格列齊特0.4g），用三氯甲烷振搖提取2次，每次10ml，濾過，濾液置水浴上蒸乾，殘渣加乙醇溶解並稀釋製成每1ml中約含10μg的溶液，照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A）測定，在228nm的波長處有最大吸收。
（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峯的保留時間應與對照品溶液主峯的保留時間一致。
（3）取本品細粉適量（約相當於格列齊特400mg），加二氯甲烷10ml，研磨溶解，濾過，濾液蒸乾，殘渣經減壓乾燥，依法測定。本品的紅外光吸收圖譜應與對照品圖譜（《藥品紅外光譜集》629圖）一致。
3.5 檢查
3.5.1 有關物質
取本品細粉適量（約相當於格列齊特100mg），置100ml量瓶中，加乙腈約40ml使格列齊特溶解，用水稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液作爲供試品溶液；精密量取2ml，置100ml量瓶中，用40%乙腈溶液稀釋至刻度，搖勻，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用40%乙腈溶液稀釋至刻度，搖勻，作爲對照溶液。照格列齊特有關物質項下的方法測定，供試品溶液色譜圖中如有雜質峯，單個雜質峯面積不得大於對照溶液主峯面積（0.2%），各雜質峯面積的和不得大於對照溶液主峯面積的2倍（0.4%）。所有溶液均應臨用新制。
3.5.2 溶出度
取本品，照溶出度測定法（2010年版藥典二部附錄Ⅹ C第一法），以磷酸鹽緩衝液（pH 8.6）1000ml爲溶出介質，轉速爲每分鐘150轉，依法操作，在60分鐘與180分鐘時，取溶液8ml，濾過，並即時在溶出杯中補充磷酸鹽緩衝液（ pH 8.6）8ml，續濾液作爲供試品溶液；另取格列齊特對照品約20mg，精密稱定，置250ml量瓶中，加溶出介質適量，置溫水浴中振搖使格列齊特溶解，放冷，用溶出介質稀釋至刻度，搖勻，作爲對照品溶液。精密量取供試品溶液與對照品溶液各5ml，分別置25ml量瓶中，用溶出介質稀釋至刻度，搖勻，照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A），在226nm的波長處分別測定吸光度，分別計算每片在上述兩時間的溶出量。在60分鐘與180分鐘時的溶出量應分別相應爲不得多於標示量的50%與不得少於標示量的75%，照釋放度測定法（2010年版藥典二部附錄Ⅹ D第一法）進行結果判定，應符合規定。
3.5.3 其他
應符合片劑項下有關的各項規定（2010年版藥典二部附錄Ⅰ A）。
3.6 含量測定
照高效液相色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ D）測定。
3.6.1 色譜條件與系統適用性試驗
用辛烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；以水－乙腈－三乙胺－三氟醋酸（60：40：0.1：0.1）爲流動相；檢測波長爲235nm。理論板數按格列齊特峯計算不低於3000，格列齊特峯與相鄰雜質峯的分離度應符合要求。
3.6.2 測定法
取本品20片，精密稱定，研細，精密稱取細粉適量（約相當於格列齊特20mg），置100ml量瓶中，加40%乙腈溶液約60ml，超聲處理15分鐘使格列齊特溶解，用40%乙腈溶液稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取20ul注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取格列齊特對照品約10mg，精密稱定，置50ml量瓶中，加乙腈20ml使溶解，用水稀釋至刻度，搖勻，同法測定，計算，即得。所有溶液均應臨用新制。[1]
3.7 類別
降血糖藥。
3.8 規格
80mg
3.9 貯藏
3.10 注：磷酸鹽緩衝液（pH 8.6）的製備
溶液A:取氫氧化鈉42.0g，加除氣水至5000ml，搖勻。
溶液B：取磷酸二氫鉀136.0g，加除氣水至5000ml，搖勻。
取2300ml溶液A與2500ml溶液B，加乙醇3150ml（無水乙醇3000ml）搖勻，再加除氣水至10000ml，搖勻，測pH值應爲8.60±0.05，即得。
3.11 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版
4 參考資料
- ^ [1] 國家藥典委員會．中華人民共和國藥典：2010年版：第二增補本[M]．北京：中國醫藥科技出版社，2010．