3 氟氯西林鈉膠囊藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Fulüxilinna Jiaonang
3.1.3 英文名
Flucloxacillin Sodium Capsules
3.2 含量或效價規定
本品含氟氯西林鈉按氟氯西林（C19H17ClFN3O5S）計算，應爲標示量的92.5%～107.5%。
3.3 性狀
本品內容物爲白色或類白色結晶性粉末。
3.4 鑑別
在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峯的保留時間應與對照品溶液主峯的保留時間一致。
3.5 檢查
3.5.1 有關物質
取裝量差異項下的內容物適量，加流動相溶解並稀釋製成每1ml中約含氟氯西林1mg的溶液，作爲供試品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻，作爲對照溶液。照含量測定項下的色譜條件試驗，取對照溶液20μl注入液相色譜儀，調節檢測靈敏度，使主成分色譜峯的峯高約爲滿量程的25%。精密量取供試品溶液和對照溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峯保留時間的2.5倍。供試品溶液的色譜圖中如有雜質峯，單個雜質峯面積不得大於對照溶液主峯面積（1.0%），各雜質峯面積的和不得大於對照溶液主峯面積的5倍（5.0%）。供試品溶液色譜圖中任何小於對照溶液主峯面積0.05倍的雜質峯忽略不計。
3.5.2 水分
取本品內容物，照水分測定法（2010年版藥典二部附錄Ⅷ M 第一法 A）測定，含水分不得過5.0%。
3.5.3 溶出度
取本品，照溶出度測定法（2010年版藥典二部附錄Ⅹ C 第一法），以水900ml爲溶出介質，轉速爲每分鐘100轉，依法操作，經20分鐘時，取溶液適量，濾過，精密量取續濾液適量，用溶出介質定量稀釋製成每1ml中約含氟氯西林140μg的溶液，照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A），在273nm的波長處測定吸光度；另取氟氯西林對照品適量，精密稱定，加溶出介質溶解並定量稀釋製成每1ml中約含140μg的溶液，同法測定，計算每粒的溶出量。限度爲標示量的80%，應符合規定。
3.5.4 其他
應符合膠囊劑項下有關的各項規定（2010年版藥典二部附錄Ⅰ E）。
3.6 含量測定
照高效液相色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ D）測定。
3.6.1 色譜條件與系統適用性試驗
用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；以乙腈－2.7g/L磷酸二氫鉀溶液（用氫氧化鈉溶液調節pH值至5.0）（25；75）爲流動相；檢測波長爲225nm；取氟氯西林對照品和氯唑西林對照品各約5mg，置同一50ml量瓶中，加流動相溶解並稀釋至刻度，搖勻，取20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖，兩峯之間分離度應不小於2.5；理論板數按氟氯西林峯計算不低於2000。
3.6.2 測定法
取裝量差異項下內容物，混勻，精密稱取適量，加流動相溶解並稀釋製成每1ml中約含氟氯西林0.1mg的溶液，搖勻，濾過，精密量取續濾液20μl，注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取氟氯西林對照品適量，精密稱定，加流動相溶解並稀釋製成每1ml中約含氟氯西林0.1mg的溶液，同法測定，按外標法以峯面積計算，即得。
3.7 類別
3.8 規格
0.25g（按C19H17CIFN3O5S計）
3.9 貯藏
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版 第二增補本