2 藥品標準
2.1 正式名
2.2 漢語拼音
Fufang Luhuajia Paoteng Pian
2.3 標準號
WS-317(X-275)-2000
2.4 拉丁文或英文
Compound Potassium Chloride Effervescent Tablets
2.5 主要活性成分
本品由碳酸氫鉀和氯化鉀組成的複方製劑。每片含鉀(K)和氯(Cl)
2.6 性狀
本品爲白色片,味微酸甜。
2.7 鑑別
(1)取本品1片,加水中50ml,即泡沸,將產生的氣體導入氫氧化鈣試液中,即生成白色沉澱。
(2)鑑別(1)項下的溶液,顯鉀鹽與氯化物的鑑別反應(中國藥典1995年版二部附錄III)。
2.8 檢查
pH值 取本品1片,加15~25℃的水50ml使崩解,依法測定(中國藥典1995年版二部附錄VI H),pH值應爲4.0~5.5。
二氧化碳發泡量 取本品3片,分別置100ml量筒中(內徑約2.8cm、高約23.5cm),各加15~25℃的水20ml,3分鐘內觀察氣泡上衝至最大位置,均應不低於10ml。
3 其他
應符合片劑項下有關的各項規定(中國藥典1995年版二部附錄I A)。中華人民共和國國家藥品監督管理局 發佈 吉林省藥品檢驗所 審覈
國家藥品監督管理局藥品審評委員會 審訂 延邊敖東保益生化製劑有限公司提出
本標準自2000年10月31日起試行,試行期2年。
保護期6年,保護期內,其他單位不得仿製。
3.1 含量測定
對照品溶液的製備 精密稱取經130℃乾燥至恆重的分析純氯化鉀約1.0g,置200ml量瓶中,加水溶解並稀釋至刻度,搖勻;精密量取5ml,置100ml量瓶中加水20ml,俟泡騰停止後,加水稀釋至刻度,搖勻。精密量取1、2和3ml,分別置100ml量瓶中,再分別加10%氯化鍶溶液3、6和9ml,加水稀釋至刻度,搖勻,即得。
供試品溶液的製備 取本品10片,精密稱重,研細,精密稱取適量(約相當於鉀0.26g),置100ml量瓶中,加水20ml,俟泡騰停止後,加水稀釋至刻度,搖勻;精密量取5ml,置100ml量瓶中,加水稀釋至刻度,搖勻。精密量取2ml,置100ml量瓶中,加10%氯化鍶溶液6ml,用水稀釋至刻度,搖勻,即得。
4 測定法
取對照品溶液與供試品溶液,照原子吸收分光光度法(中國藥典1995年版二部附錄IV D含量測定第一法,在766.5nm波長處測定)或用適宜的火焰光度計測定,計算,即得。氯 精密稱取含量測定鉀項下的細粉適量(約相當於氯30mg),置錐形瓶中,加水25ml,俟泡騰作用停止後,精密加入硝酸銀滴定液(0.1mol/L)25ml,加硝酸5ml,在不斷振搖下,置石棉網上小火加熱至沸,保持10分鐘,取下,放冷至室溫,加水至總體積約100ml,加硫酸鐵銨指示液2ml,用硫氰酸銨滴定液(0.1mol/L)滴定。每1ml硝酸銀滴定液(0.1mol/L)相當於3.545mg的Cl。
4.1 作用與用途
電解質補充藥。
4.2 用法與用量
4.3 注意
伴有少尿或氮質血癥的嚴重腎功能損害患者;未經治療的阿狹森氏病(Addison‘s disease);急性脫水;中暑性痙攣;無尿;嚴重心肌損害;家族性週期性痹和各種原因引起的高血鉀患者禁用。
4.4 劑量
4.5 標示量
應分別爲標示量的93.0~107.0%
4.6 類別
4.7 製劑
4.8 規格
每片含鉀(K)0.5245g,含氯(Cl)0.0952g。
4.9 貯藏
4.10 有效期
暫定一年半。