2 藥品標準
2.1 正式名
2.2 漢語拼音
Fufang Jiabenmizuo Rugao
2.3 標準號
WS-192(X-132)-91
2.4 拉丁文或英文
Unguentum Mebendazoli Compositae
2.5 主要活性成分
含甲苯咪唑(C16H13N3O5)和鹽酸左旋咪唑(C11H12N2S·HCL)
甲苯咪唑 150g
鹽酸左旋咪唑 100g
食用色素 微量
基質 適量
製成 1000g
2.6 性狀
2.7 鑑別
(1)取本品.5g,加水20ml攪拌溶解,濾過,取濾液約10ml,加氫氧化鈉試液2ml,煮沸10分鐘,放冷,加亞硝基鐵氰化鈉試液數滴,即顯紅色,放置色澤變淺。
(2)取本品.3g,加冰醋酸10ml攪拌使溶解,濾過,取濾液二份,各2ml,一份中加三硝基苯酚試液,即產生黃色沉澱;另一份中沿管壁加硫酸1ml,兩液層交界面的硫酸層顯檸檬黃色環。
(3)取甲苯咪唑含量測定項下溶液,照分光光度法(中國藥典1990年版二部附錄24頁測定,在248與3llnm波長處有最大吸收。
2.8 檢查
應符合軟膏劑項下有關的各項規定(中國藥典1990年版二部附錄9頁)。
2.9 含量測定
甲苯咪唑 對照品溶液的製備 取甲苯咪唑對照品約10mg,精密稱定,置100ml量瓶中,加乙酸乙酯溶解並稀釋至刻度,搖勻。精密量取4.5ml,置50ml量瓶中,用乙酰乙酯稀釋至刻度,搖勻,即得。
供試品溶液的製備 取本品10mg於小片硫酸紙上,精密稱定,置於15ml帶塞試管中,加2ml水,精密加乙酸乙酯10ml,在旋轉混合器上提取2分鐘,取乙酸乙酯層離心2分鐘,精密取3ml置50ml量瓶中,加乙酸乙酯稀釋至刻度,搖勻。
測定法 取對照品溶液和供試品溶液,照分光光度法(中國藥典1990年版二部附錄24頁),在311nm的波長處分別測定吸收度,計算,即得。
鹽酸主旋咪唑 取本品約2g,精密稱定,置小燒杯中,用水50ml分次溶解並定量洗入100ml量瓶中,振搖,使鹽酸左旋咪唑溶解,加水至刻度,搖勻,濾過,奔去初濾液,精密量取續濾液50ml,置分液漏斗中,加氫氧化鈉試液5ml,搖勻,用氯仿振搖提取4次(20、15、10ml×2),靜置,分取氯仿液,經乾燥濾紙濾過,用氯仿洗滌濾紙和濾器,合併洗液和濾液,加冰醋酸25ml和結晶紫指示液1滴,用高氯酸液(0.1mol/L)滴定,至溶液顯藍色,並將滴定的結果用空白試驗校正(取50ml水同法操作)即得。每1ml的高氯酸液(0.1mol/L)相當於24.08mgC11??H12??N2??S
2.10 作用與用途
2.11 用法與用量
2.12 注意
2.13 劑量
驅蛔蟲:24mg/kg(相當原藥6mg/kg),一次性塗於皮膚。
驅繞蟲:32mg/kg(相當原藥6mg/kg),一次性塗於皮膚。塗藥膏前洗淨皮膚。
2.14 標示量
均應爲標示量的90.0一110.0%。
2.15 類別
驅蟲藥。
2.16 製劑
驅蛔蟲:24mg/kg(相當原藥6mg/kg),一次性塗於皮膚。 驅繞蟲:32mg/kg(相當原藥6mg/kg),一次性塗於皮膚。塗藥膏前洗淨皮膚。
2.17 規格
2.18 貯藏
2.19 有效期
暫定二年