2 藥品標準
2.1 正式名
2.2 漢語拼音
Fufang Huanl'anjiawuzhuoua Diyanye
2.3 標準號
WS-219(X-174)-98(1)
2.4 拉丁文或英文
Compound Sodium Sulfamethoxazole Eye Drops
2.5 主要活性成分
含磺胺甲噁唑鈉(C10N8NaO3S)、氨基已酸、(C6H18NO2)甘草出二鉀與馬來酸氯苯那敏(C6H17CIN2·C4H4O4)均應爲標示量的90.0~110.0%。
磺胺甲噁唑鈉 40.0g
甘草酸二鉀 1.0g
馬來酸氯苯那敏 0.2g
輔助劑
2.6 性狀
無色的澄明液體。
2.7 鑑別
在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品峯的保留時間應與磺胺甲噁唑鈉、氨基已酸、甘草酸二鉀、馬來酸氯苯那敏對照品峯的保留時間一致。
2.8 檢查
PH值 應爲7.6-8.8(中國藥典1995年版二部附錄ⅥH)。
其他 應符合滴眼劑項下有關的各項規定(中國藥典1995年版二部附錄ⅠJ)。
2.9 含量測定
照高效液相色譜法(中國藥典1995年版二部附錄ⅤD)測定。
色譜條件與系統適用性試驗 用磺酸基硅烷健合硅膠爲填充劑,磷酸二氫銨緩衝液(取磷酸二氫銨11.5g,加水使溶解成1000ml用1mol/L鹽酸溶液調節pH至3.0)爲流動相;檢測波長爲220nm;柱溫爲40℃,理論板數按氨基已酸峯計算應不低於2000,氨基已酸峯與磺脘甲噁唑鈉峯的分離度應符要求。
測定法 取經105℃乾燥3小時的氨基已酸對照品約100mg、經105℃乾燥2小時的磺胺甲噁唑鈉對照品約200mg,分別精密稱定,置同一個100ml量瓶中,加水溶解並稀釋至刻度,搖勻,精密量取10μl往入液相色譜儀,記錄色譜圖;另精密量取1ml,置20ml量瓶中,加水稀釋至刻度,搖勻,同法測定,按外標法以峯面積計算,即得。
(2)甘草酸二鉀
色譜條件與系統適用性試驗 用苯基硅烷鍵合硅膠爲填充劑;磷酸二氫鉀緩衝液(取磷酸二氫鉀6.8g,加水使溶解成1000ml,用磷酸調節(pH至2.1)-乙腈(67∶83)爲流動相;檢測波長爲254nm;柱溫爲40℃,理論飯數按甘草酸二鉀峯計算應不低於5000。
對照品溶液的製備 取甘草酸二鉀對照品約100mg,精密稱定,置100ml量瓶中,加水使溶解並稀釋至刻度搖勻(A液)。取聚山梨酯800.5g,置100ml量瓶中,加水溶解,加50%苯扎氯銨溶液0.2ml,加水稀釋至刻度,搖勻。精密量取2ml,置20ml量瓶中,加水稀釋至刻度,搖勻(B液)。分別精密量取A液、B液各1ml,置同一個10ml量瓶中,加乙腈溶液(33→100)稀釋至刻度,搖勻,即得。
供試品溶液的製備 精密量取本品1ml,置10ml,置10ml量瓶中,加乙腈溶液(33→100)稀釋至刻度,搖勻,即得。
測定法 精密量取供試品溶液與對照品溶液各10μl,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖,按外標法以峯面積計算,即得。
(3)馬來酸氯苯那敏
色譜條件與系統適用性試驗 用苯基硅烷鍵合硅膠爲填充劑;磷酸鹽緩衝液[取磷酸氫二鈉7.1g,加水使溶解成1000ml,用0.05mol/L磷酸二氫鉀溶液調節pH至7.0)]-乙腈(72∶28)爲流動相;檢測波長爲220nm;柱溫爲40℃;理論板數按馬來酸氯苯那敏峯計算應不低於3000。
對照品溶液的製備 取經105℃乾燥3小時的馬來酸氯苯那敏對照品約100mg,精密稱定,置50ml量瓶中,加水溶解並稀釋至刻度,搖勻(A液),取聚山梨酯800.5g,置100ml量瓶中,加水溶解,加60%苯扎氯銨液0.2ml,加水稀釋至刻度,搖勻(B液)。分別精密量取A液、B液各10ml,置同一個100ml量瓶中,加水稀釋至刻度,搖勻;精密量取1ml,置10ml量瓶中,加流動相稀釋至刻度,搖勻,即得。
供試品溶液的製備 精密量取本品1ml,置10ml量瓶中,加流動相稀釋至刻度,搖勻,即得。
測定法 精密量取供試品溶液與對照品溶液各10μl,注入液相色譜儀,記錄色譜圖,按外標法以峯面積計算,即得。
2.10 作用與用途
2.11 用法與用量
2.12 注意
對磺胺類藥物及本品過敏者禁用。僅限於滴眼用。
2.13 劑量
將本品滴於結膜囊內,每次1-2滴,每日4-6次。或遵醫囑。
2.14 標示量
2.15 類別
抗生素類藥。
2.16 製劑
將本品滴於結膜囊內,每次1-2滴,每日4-6次。或遵醫囑。
2.17 規格
10ml
2.18 貯藏
密閉,在明涼處保存。
2.19 有效期
暫定一年半。