2 藥品標準
2.1 正式名
2.2 漢語拼音
Fufang Amisanqin Pian
2.3 標準號
WS-505(X-446)-99
2.4 拉丁文或英文
Compound Almitrine Tablets
2.5 主要活性成分
本品每片含二甲磺酸阿米三嗪（C26H29F2N7·2CH3SO3H）應爲27.0～33.0 mg；含蘿巴新（C21H24N2O3）應爲9.0～11.0 mg
2.6 性狀
本品爲糖衣片，除去糖衣後顯白色或類白色。
2.7 鑑別
取本品5片，除去糖衣，研細，加氯仿20ml，充分振搖，濾過，濾液蒸乾殘渣進行以下試驗。
（1）取上述殘渣約1mg，加香草醛試液0.2ml，即顯玫瑰紅色。
（2）取上述殘渣約0.1g，加硝酸鉀0.1g與氫氧化鉀0.25g，加熱熔融炭化，放冷，加水3ml溶解，加稀鹽酸使呈酸性，濾過，濾液加氯化鋇試液數滴，即生成白色沉澱。
中華人民共和國國家藥品監督管理局 發佈 河南省藥品檢驗所 審覈
國家藥品監督管理局藥品審評委員會 審訂 鄭州大學 提出
南陽普康集團第二製藥廠
本標準自2000年1月13日起試行，試行期2年。
保護期至2000年2月4日，保護期內，其他單位不得仿製。
（3）上述殘渣顯有機氟化物的鑑別反應（中國藥典1995年版二部附錄1％）。
（4）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品峯的保留時間應與對照品峯的保留時間一致。
2.8 檢查
有關物質 取本品，加流動相稀釋成每1ml中含二甲磺酸阿米三嗪3mg的溶液作爲供試品溶液；精密量取適量，用流動相製成每1ml中含二甲磺酸阿米三嗪45μg的溶液，作爲預試溶液。照含量測定項下的色譜條件進行試驗，取預試溶液20μl注入液相色譜儀，調節檢測器靈敏度，使主成分色譜峯的峯高爲滿量程的20％～25％；再取供試品溶液20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分保留時間的兩倍。供試品溶液色譜圖中如有雜質峯，量取各雜質峯面積的和，不得大於總峯面積的1.5%。
含量均勻度 取本品1片，置乳鉢中，研細，用流動相分次轉移至100ml量瓶中，振搖，使二甲磺酸阿米三嗪及蘿巴新溶解，加流動相稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液5ml置50ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻，作爲供試品溶液。照含量測定項下的方法測定含量，應符合規定（中國藥典1995年版二部附錄X E）。
溶出度 取本品，照溶出度測定法（中國藥典1995年版二部附錄XC 第一法）以稀鹽酸10ml加水至500ml，爲溶劑，轉速爲每分鐘100轉，依法操作，經45分鐘時，取溶液10ml，濾過，精密量取續濾液5ml置10ml量瓶中，加流動相稀釋至刻度，搖勻，照含量測定項下的方法測定，計算出每片的溶出量。二甲磺酸阿米三嗪與蘿巴新兩者的限度均爲標示量的70％，應符合規定。
其他 應符合片劑項下有關的各項規定（中國藥典1995年版二部附錄IA）。
2.9 含量測定
照高效液相色譜法（中國藥典1995年版二部附錄VD）測定。
色譜條件與系統適用性試驗 用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑，甲醇-水-0.2mol/L磷酸二氫銨液（80:20:2）用磷酸調節pH值至3.0爲流動相，檢測波長爲230nm。理論板數按二甲磺酸阿米三嗪峯計算應不低於1250，二甲磺酸阿米三嗪峯和蘿巴新峯的分離度應符合要求。
測定法 取本品10片，精密稱定，研細，精密稱取細粉適量（約相當於二甲磺酸阿米三嗪3mg），置100ml量瓶中，加流動相溶解並稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖，另分別取二甲磺酸阿米三嗪對照品與蘿巴新對照品適量，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋製成每1ml中約含二甲磺酸阿米三嗪30μg與蘿巴新10μg的溶液，同法測定，按外標法以峯面積計算，即得。
2.10 作用與用途
2.11 用法與用量
2.12 注意
忌與單胺氧化酶抑制劑同時服用，孕婦慎用。對本品成分過敏者禁用。
2.13 劑量
每天1～2片，分2次口服（早晨及晚上）。
2.14 標示量
2.15 類別
2.16 製劑
每天1～2片，分2次口服（早晨及晚上）。
2.17 規格
2.18 貯藏
2.19 有效期
暫定二年。