3 泛影葡胺注射液藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Fanyingpu'an Zhusheye
3.1.3 英文名
Meglumine Diatrizoate Injection
3.2 來源（名稱）、含量（效價）
本品爲泛影酸與等分子葡甲胺製成的滅菌水溶液。含泛影葡胺（C11H9I3N2O4·C7H17NO5）應爲標示量的95.0%～105.0%。
3.3 性狀
本品爲無色至淡黃色的澄明液體。
3.4 鑑別
（1）取本品約1ml，蒸乾後，小火加熱，產生紫色的碘蒸氣。
（2）取本品約0.1ml，加三氯化鐵試液1ml，滴加20%氫氧化鈉溶液2ml，即生成棕紅色沉澱，隨即溶解成棕紅色溶液。
（3）取本品適量，用水稀釋製成每1ml中含泛影葡胺3mg的溶液；另取泛影酸對照品20mg，加0.04%氫氧化鈉溶液10ml使溶解。照薄層色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ B）試驗，吸取上述兩種溶液各10μl，分別點於同一硅膠HF254薄層板上，以正丁醇－冰醋酸－水（4：1：5）爲展開劑，展開，晾乾，置紫外光燈（254nm）下檢視。供試品溶液所顯主斑點的位置應與對照品溶液的主斑點相同。
3.5 檢查
3.5.1 pH值
應爲6.0～7.6（2010年版藥典二部附錄Ⅵ H）。
3.5.2 顏色
取本品，與黃色6號標準比色液（2010年版藥典二部附錄Ⅸ A第一法）比較，不得更深。
3.5.3 遊離碘
取本品適量（約相當於泛影葡胺1.0g），用水稀釋至10ml，照泛影酸項下游離碘的方法檢查，應符合規定。
3.5.4 碘化物
取本品適量（約相當於泛影葡胺1.0g），用水稀釋至10ml，滴加稀硝酸3ml，攪拌數分鐘，析出沉澱，濾過，沉澱用水5ml洗滌；合併濾液與洗液，加三氯甲烷與濃過氧化氫溶液各1ml，振搖，靜置分層後，三氯甲烷層如顯色，與0.0013%碘化鉀溶液（每1ml相當於10μg的I）4.0ml用同一方法製成的對照液比較，不得更深。
3.5.5 遊離胺
避光操作。取本品適量（約相當於泛影葡胺1.0g），置50ml量瓶中，用水稀釋至5ml，加0.1mol/L氫氧化鈉溶液10ml與二甲基亞碸25ml，搖勻，置冰浴中放置5分鐘，緩緩加入鹽酸2ml，搖勻，放置5分鐘，加2%亞硝酸鈉溶液2ml，搖勻，放置5分鐘，加8%氨基磺酸溶液1ml，搖勻，放置5分鐘，加0.1%鹽酸萘乙二胺溶液（取鹽酸萘乙二胺0.1g，置100ml量瓶中，加水30ml溶解後，用1,2-丙二醇稀釋至刻度，搖勻。本液應臨用新制）2ml，搖勻，將量瓶從冰浴中取出，置22～25℃水浴中放置10分鐘，時時振搖，加二甲基亞碸稀釋至刻度，搖勻，以水5ml同法制成的溶液作空白，照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A），5分鐘內在470nm的波長處測定供試品溶液的吸光度，不得過0.40。
3.5.6 葡甲胺
取本品，在25℃依法測定旋光度（2010年版藥典二部附錄Ⅵ E），結果除以24.9，即得供試品中含有葡甲胺（C7H17NO5）的濃度（g/ml）。含C7H17NO5應爲泛影葡胺標示量的22.9%～25.3%。
3.5.7 熱原
取本品，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅺ D），劑量按家兔體重每1kg緩緩注射3ml，應符合規定。
3.5.8 其他
應符合注射劑項下有關的各項規定（2010年版藥典二部附錄Ⅰ B）。
3.6 含量測定
精密量取本品適量（約相當於泛影葡胺6g），置100ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，精密量取10ml，照泛影酸項下的方法，自“加氫氧化鈉試液30ml與鋅粉1.0g”起，依法測定。每1ml硝酸銀滴定液（0.1mol/L）相當於26.97mg的C11H9I3N2O4·C7H17NO5。
3.7 類別
診斷用藥。
3.8 規格
（1） 1ml:0.3g （2） 20ml:12g （3） 20ml：15.2g （4）50ml: 30g （5）50ml：32.5g （6）100ml：60g （7）100ml: 65g （8）200ml: 130g
3.9 貯藏
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版