3 二羥丙茶鹼氯化鈉注射液藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Erqiangbingchajian Lühuana Zhusheye
3.1.3 英文名
Diprophylline and Sodium Chloride Injection
3.2 來源（名稱）、含量（效價）
本品爲二羥丙茶鹼和氯化鈉製成的滅菌水溶液。含二羥丙茶鹼（C10H14N4O4）應爲標示量的95.0%～105.0%，含氯化鈉（NaCl）應爲標示量的95.0%～105.0%。
3.3 性狀
本品爲無色的澄明液體。
3.4 鑑別
（1）取本品20ml，置水浴上蒸乾，加鹽酸1ml與氯酸鉀0.1g，繼續蒸乾，殘渣遇氨氣後應顯紫色，再加氫氧化鈉試液數滴，紫色即消失。
（2）取本品適量，用水稀釋製成每1ml中約含二羥丙茶鹼0.2mg的溶液作爲供試品溶液；另取二羥丙茶鹼對照品適量，加流動相溶解並稀釋製成每1ml中約含0.2mg的溶液，照有關物質項下的色譜條件試驗，供試品溶液主峯的保留時間應與對照品溶液主峯的保留時間一致。
（3）取含量測定項下的溶液，照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A）測定，在273nm的波長處有最大吸收，在246nm的波長處有最小吸收。
（4）本品顯鈉鹽鑑別（1）的反應和氯化物鑑別（1）的反應（2010年版藥典二部附錄Ⅲ）。
3.5 檢查
3.5.1 pH值
應爲5.0～7.0（2010年版藥典二部附錄Ⅵ H）。
3.5.2 有關物質
精密量取本品適量，用水定量稀釋製成每1ml中約含二羥丙茶鹼1mg的溶液作爲供試品溶液，照二羥丙茶鹼有關物質項下的方法測定，供試品溶液的色譜圖中如有茶鹼峯，按外標法以峯面積計算，不得過標示量的0.5%，其他雜質峯面積的和不得大於對照溶液中二羥丙茶鹼峯面積（0.5%）。
3.5.3 重金屬
取本品50ml，蒸發至約20ml，放冷，加醋酸鹽緩衝液（pH 3.5）2ml與水適量使成25ml，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅷ H 第一法），含重金屬不得過千萬分之三。
3.5.4 滲透壓摩爾濃度
取本品，依法測定（2010年版藥典二部附錄Ⅸ G），滲透壓摩爾濃度應爲260～320mOsmol/kg。
3.5.5 細菌內毒素
取本品，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅺ E），每1ml中含內毒素的量應小於0.50EU。
3.5.6 其他
應符合注射劑項下有關的各項規定（2010年版藥典二部附錄Ⅰ B）。
3.6 含量測定
3.6.1 二羥丙茶鹼
精密量取本品適量，用水定量稀釋製成每1ml中含二羥丙茶鹼12.5μg的溶液，搖勻，照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A），在273nm的波長處測定吸光度；另取二羥丙茶鹼對照品適量，精密稱定，加水溶解並定量稀釋製成每1ml中約含0.2mg的溶液，同法操作，計算，即得。
3.6.2 氯化鈉
精密量取本品15ml，加水35ml、2%糊精溶液5ml、2.5%硼砂溶液2ml與熒光黃指示液5～8滴，用硝酸銀滴定液（0.1mol/L）滴定。每1ml硝酸銀滴定液（0.1mol/L）相當於5.844mg的NaCl。
3.7 類別
平滑肌鬆弛藥。
3.8 規格
3.9 貯藏
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版 第二增補本