3 二羥丙茶鹼注射液藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Erqiangbingchajian Zhusheye
3.1.3 英文名
Diprophylline Injection
3.2 來源(名稱)、含量(效價)
本品爲二羥丙茶鹼的滅菌水溶液。含二羥丙茶鹼(C10H14N4O4)應爲標示量的90.0%~110.0%。
3.3 性狀
本品爲無色的澄明液體。
3.4 鑑別
(1)取本品1ml,加水2ml,搖勻,加鞣酸試液數滴即生成白色沉澱。
(2)取本品1ml,置水浴上蒸乾,加鹽酸1ml與氯酸鉀0.1g,置水浴上蒸乾,殘渣遇氨氣即顯紫色,再加氫氧化鈉試液數滴,紫色即消失。
(3)取本品適量,用水溶解並稀釋製成每1ml中含二羥丙茶鹼0.2mg的溶液,作爲供試品溶液;另取二羥丙茶鹼對照品適量,加水溶解並稀釋製成每1ml中含0.2mg的溶液,作爲對照品溶液。照有關物質項下的色譜條件,供試品溶液主峯的保留時間應與對照品溶液主峯保留時間一致。
3.5 檢查
3.5.1 pH值
應爲4.0~7.0(2010年版藥典二部附錄Ⅵ H)。
3.5.2 有關物質
精密量取本品適量,用水稀釋製成每1ml中約含二羥丙茶鹼1mg的溶液,作爲供試品溶液,照二羥丙茶鹼有關物質項下的方法測定,供試品溶液色譜圖中如有茶鹼峯,按外標法以峯面積計算,不得過標示量的0.5%;其他雜質峯面積的和不得大於對照溶液中二羥丙茶鹼峯面積(0.5%)。
3.5.3 細菌內毒素
取本品,依法檢查(2010年版藥典二部附錄Ⅺ E),每1mg二羥丙茶鹼中含內毒素的量應小於0.30EU。
3.5.4 其他
應符合注射劑項下有關的各項規定(2010年版藥典二部附錄Ⅰ B)。
3.6 含量測定
精密量取本品適量(約相當於二羥丙茶鹼0.25g),置500ml量瓶中,用水稀釋至刻度,搖勻,精密量取5ml,置200ml量瓶中,用水稀釋至刻度,搖勻,照紫外-可見分光光度法(2010年版藥典二部附錄Ⅳ A),在273nm的波長處測定吸光度,按C10H14N4O4的吸收係數()爲365計算,即得。
3.7 類別
平滑肌鬆弛藥。
3.8 規格
2ml:0.25g
3.9 貯藏
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版