3 碘番酸藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Dianfansuan
3.1.3 英文名
lopanoic Acid
3.2 結構式
3.3 分子式與分子量
C11H12I3NO2 570.93
3.4 來源(名稱)、含量(效價)
本品爲α-乙基-3-氨基-2,4,6-三碘苯丙酸。按乾燥品計算,含C11H12I3NO2不得少於98.5%。
3.5 性狀
本品爲類白色至略帶微紅色的粉末;無臭,無味。
本品在乙醇或丙酮中溶解,在三氯甲烷中略溶,在水中幾乎不溶;在氫氧化鈉溶液中易溶。
3.5.1 熔點
本品的熔點(2010年版藥典二部附錄Ⅵ C)爲152~158℃,熔融時同時分解。
3.6 鑑別
(1)取本品約10mg,置坩堝中,小火加熱,即分解產生紫色的碘蒸氣。
(2)取本品約20mg,加鹽酸0.2ml,小火加熱至剩餘約1滴,放冷,加0.1mol/L亞硝酸鈉溶液0.2ml,放置數分鐘,加碳酸鈉試液2ml使成鹼性,加間苯二酚約20mg,即顯橙紅色。
(3)取本品,加0.04%氫氧化鈉溶液溶解並稀釋製成每1ml中含10μg的溶液,照紫外-可見分光光度法(2010年版藥典二部附錄Ⅳ A)測定,在230nm的波長處有最大吸收。
(4)本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜(《藥品紅外光譜集》522圖)一致。
3.7 檢查
3.7.1 鹵化物
取本品1.0g,加氫氧化鈉試液3ml溶解後,加水10ml,滴加硝酸溶液(1→2)3ml,振搖,濾過,濾渣用水洗滌,合併濾液與洗液,置50ml納氏比色管中,加水使成40ml,照氯化物檢查法(2010年版藥典二部附錄Ⅷ A)檢查,與標準氯化鈉溶液7.0ml製成的對照液比較,不得更濃(0.007%)。
3.7.2 乾燥失重
取本品,在105℃乾燥至恆重,減失重量不得過0.5%(2010年版藥典二部附錄Ⅷ L)。
3.7.3 熾灼殘渣
不得過0.1%(2010年版藥典二部附錄Ⅷ N)。
3.8 含量測定
取本品約0.3g,精密稱定,加氫氧化鈉試液30ml與鋅粉1g,加熱迴流30分鐘,放冷,冷凝管用水少量洗滌,濾過,燒瓶與濾器用水洗滌3次,每次15ml,合併濾液與洗液,加冰醋酸5ml與曙紅鈉指示液5滴,用硝酸銀滴定液(0.1mol/L)滴定。每1ml硝酸銀滴定液(0.1mol/L)相當於19.03mg的C11H12I3NO2。
3.9 類別
診斷用藥。
3.10 貯藏
3.11 製劑
3.12 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版