2 英文參考
Fluocinonide[湘雅醫學專業詞典]
3 醋酸氟輕鬆藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Cusuan Fuqingsong
3.1.3 英文名
Fluocinonide
3.2 結構式
3.3 分子式與分子量
C26H32F2O7 494.53
3.4 來源(名稱)、含量(效價)
本品爲11β-羥基-16α,17-[(1-甲基亞乙基)-雙(氧)]-21-(乙酰氧基)-6α,9-二氟孕甾-1,4-二烯-3,20-二酮。按乾燥品計算,含C26H32F2O7應爲97.0%~103.0%。
3.5 性狀
本品爲白色或類白色的結晶性粉末;無臭,無味。
本品在丙酮或二氧六環中略溶,在甲醇或乙醇中微溶,在水或石油醚中不溶。
3.5.1 比旋度
取本品,精密稱定,加二氧六環溶解並定量稀釋製成每1ml中約含10mg的溶液,依法測定(2010年版藥典二部附錄Ⅵ E),比旋度爲+80°至+88°。
3.6 鑑別
(1)取本品約10mg,加甲醇1ml.微溫溶解後,加熱的鹼性酒石酸銅試液1ml,即生成紅色沉澱。
(2)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峯的保留時間應與對照品溶液主峯的保留時間一致。
(3)本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜(《藥品紅外光譜集》550圖)一致。
(4)本品顯有機氟化物的鑑別反應(2010年版藥典二部附錄Ⅲ)。
3.7 檢查
3.7.1 氟
取本品,照氟檢查法(2010年版藥典二部附錄Ⅷ E)測定,含氟量不得少於7.0%。
3.7.2 有關物質
取本品約14mg,置100ml量瓶中,加甲醇60ml與乙腈10ml使溶解,用水稀釋至刻度,搖勻,作爲供試品溶液(臨用新制);精密量取1ml,置100ml量瓶中,用流動相稀釋至刻度,搖勻,作爲對照溶液。照含量測定項下的色譜條件,取對照溶液20μl注入液相色譜儀,調節檢測靈敏度,使主成分色譜峯的峯高約爲滿量程的20%,再精密量取供試品溶液與對照溶液各20μl,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖至主成分峯保留時間的2.5倍。供試品溶液的色譜圖中如有雜質峯,峯面積在對照溶液主峯面積0.5~1.0倍之間的雜質峯不得超過1個,其他單個雜質峯面積不得大於對照溶液主峯面積的0.5倍(0.5%),各雜質峯面積的和不得大於對照溶液主峯面積的2倍(2.0%)。供試品溶液色譜圖中任何小於對照溶液主峯面積0.02倍的色譜峯可忽略不計。
3.7.3 乾燥失重
取本品,在105℃乾燥至恆重,減失重量不得過0.5%(2010年版藥典二部附錄Ⅷ L)。
3.7.4 熾灼殘渣
不得過0.1%(2010年版藥典二部附錄Ⅷ N)。
3.7.5 硒
取本品50mg,依法檢查(2010年版藥典二部附錄Ⅷ D),應符合規定(0.01%)。
3.8 含量測定
照高效液相色譜法(2010年版藥典二部附錄Ⅴ D)測定。
3.8.1 色譜條件與系統適用性試驗
用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑;以甲醇-乙腈-水(60:10:30)爲流動相;檢測波長爲240nm。取醋酸氟輕鬆對照品約14mg,置100ml量瓶中,加甲醇60ml與乙腈10ml使溶解,置水浴上加熱20分鐘,放冷,用水稀釋至刻度,搖勻,取20μl注入液相色譜儀,調節流速,使醋酸氟輕鬆峯的保留時間約爲12分鐘,調節檢測靈敏度,使主成分色譜峯的峯高達到滿量程,色譜圖中醋酸氟輕鬆峯與相對保留時間約爲0.59的降解產物峯的分離度應大於10.0。
3.8.2 測定法
取本品約14mg,精密稱定,置100ml量瓶中,加甲醇60ml與乙腈10ml使溶解,用水稀釋至刻度,搖勻,精密量取5ml,置50ml量瓶中,用流動相稀釋至刻度,搖勻,精密量取20μl注入液相色譜儀,記錄色譜圖;另取醋酸氟輕鬆對照品,精密稱定,同法測定。按外標法以峯面積計算,即得。
3.9 類別
腎上腺皮質激素藥。
3.10 貯藏
3.11 製劑
3.12 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版