醋酸丙氨瑞林_醋酸丙氨瑞林的藥典標準

心氣虛，則脈細；肺氣虛，則皮寒；肝氣虛，則氣少；腎氣虛，則泄利前後；脾氣虛，則飲食不入。

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1 拼音

cù suān bǐng ān ruì lín

2 英文參考

Alarelin Acetate

3 醋酸丙氨瑞林藥典標準

3.1 品名

3.1.1 中文名

醋酸丙氨瑞林

3.1.2 漢語拼音

Cusuan Bing'anruilin

3.1.3 英文名

Alarelin Acetate

3.2 結構式

5-oxoPro-His-Trp-Ser-Tyr-D-Ala-Leu-Arg-Pro-NHCH₂CH₃,CH₃COOH

3.4 來源含量

本品系由九個氨基酸組成的合成多肽，爲5-氧代脯氨酰-組氨酰-色氨酰-絲氨酰-酪氨酰-D-丙氨酰-亮氨酰-精氨酰-脯氨酰-乙胺的醋酸鹽。按無水與無醋酸物計算，含C₅₆H₇₈N₁₆O₁₂應爲95.0%～103.0%。

3.5 性狀

本品爲白色或類白色粉末；無臭，有引溼性。

本品在水中溶解，在甲醇中略溶，在1%醋酸溶液中溶解。

3.5.1 比旋度

取本品，精密稱定，加1%醋酸溶液溶解並定量稀釋製成每1ml中含5mg的溶液，依法測定（2010年版藥典二部附錄Ⅵ E），按無水、無醋酸物計算，比旋度爲-46°至-56°。

3.5.2 吸收係數

取本品，精密稱定，加水溶解並定量稀釋製成每1ml中含0.1mg的溶液，照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A），在279nm的波長處測定吸光度，按無水、無醋酸物計算，吸收係數（）爲52～57。

3.6 鑑別

（1）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峯的保留時間應與對照品溶液主峯的保留時間一致。

（2）取本品與醋酸丙氨瑞林對照品，分別加水製成每1ml中約含2mg的溶液，照薄層色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ B）試驗，吸取上述兩種溶液各2μl，分別點於同一硅膠G薄層板上，以三氯甲烷－甲醇－冰醋酸－水（60：45：6：14）爲展開劑，展開，晾乾，燻氯氣（在一容器底部，放一燒杯，加入5%高錳酸鉀溶液10ml，再加鹽酸3ml，密閉），晾乾，再噴以碘化鉀澱粉指示液使顯色，供試品溶液所顯主斑點的位置和顏色應與對照品溶液的斑點相同。

3.7 檢查

3.7.1 氨基酸比值

取本品，加6mol/L鹽酸溶液，於110℃水解24小時後，照適宜的氨基酸分析方法測定，供試品中各氨基酸與丙氨酸摩爾比應符合以下規定：絲氨酸爲0.7～1.0，穀氨酸爲0.9～1.1，脯氨酸爲0.8～1.0，亮氨酸爲0.9～1.1，酪氨酸爲0.9～1.1，組氨酸爲0.9～1.1，精氨酸爲0.9～1.1。

3.7.2 溶液的澄清度與顏色

取本品20mg，加水2ml溶解後，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅸ A和2010年版藥典二部附錄Ⅸ B），溶液應澄清無色；如顯色，與黃色2號標準比色液比較，不得更深。

3.7.3 醋酸

取本品適量，精密稱定，加稀釋液[流動相A－流動相B（95：5）]溶解並定量稀釋製成每1ml中約含10mg的溶液，作爲供試品溶液。照合成多肽中的醋酸測定法（2010年版藥典二部附錄Ⅶ N）測定，含醋酸不得過7.5%。

3.7.4 有關物質

取本品，加水溶解並製成每1ml中含0.5mg的溶液，作爲供試品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，作爲對照溶液。照含量測定項下的色譜條件，取對照溶液20μl注入液相色譜儀，調節檢測靈敏度，使主成分色譜峯高約爲滿量程的50%；精密量取對照溶液與供試品溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峯保留時間的2倍。供試品溶液的色譜圖中如有雜質峯，除溶劑峯外，單個雜質峯面積不得大於對照溶液主峯面積的2倍（2.0%），各雜質峯面積的和不得大於對照溶液主峯面積的5倍（5.0%）（任何小於對照溶液主峯面積0.05倍的峯可忽略不計）。

3.7.5 水分

取本品，依法測定（2010年版藥典二部附錄Ⅷ M第一法 A），含水分不得過7.0%。

3.8 含量測定

照高效液相色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ D）測定。

3.8.1 色譜條件與系統適用性試驗

用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；以0.1mol/L磷酸溶液（用三乙胺調節pH值至3.0）－乙腈（80：20）爲流動相；檢測波長爲220nm。理論板數按醋酸丙氨瑞林峯計算不低於2000。

3.8.2 測定法

取本品適量，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋製成每1ml中約含0.5mg的溶液，精密量取10μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取醋酸丙氨瑞林對照品，同法測定，按外標法以峯面積計算，即得。