3 注射用醋酸丙氨瑞林藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Zhusheyong Cusuan Bing'anruilin
3.1.3 英文名
Alarelin Acetate for Injection
3.2 來源（名稱）、含量（效價）
本品爲醋酸丙氨瑞林加適量甘露醇製成的無菌凍幹品，含醋酸丙氨瑞林以丙氨瑞林（C56H78N16O12）計應爲標示量的90.0%～110.0%。
3.3 性狀
本品爲白色疏鬆塊狀物或粉末。
3.4 鑑別
在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峯的保留時間應與對照品溶液主峯的保留時間一致。
3.5 檢查
3.5.1 酸度
取本品，每支加水2ml溶解後，混勻，依法測定（2010年版藥典二部附錄Ⅵ H），pH值應爲4.5～7.0。
3.5.2 無菌
取本品，加氯化鈉注射液適量，用薄膜過濾法處理後，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅺ H），應符合規定。
3.5.3 其他
應符合注射劑項下有關的各項規定（2010年版藥典二部附錄Ⅰ B）。
3.6 含量測定
取本品5支，分別加水溶解並定量稀釋製成每1ml中含0.1mg的溶液[1]，5支全量混合，搖勻，作爲供試品溶液；另取醋酸丙氨瑞林對照品適量，精密稱定，加水溶解並定量稀釋成每1ml含0.1mg的溶液，作爲對照品溶液。照醋酸丙氨瑞林項下的方法測定，即得。
3.7 類別
促性腺激素藥。
3.8 規格
（1）25μg （2）150μg
3.9 貯藏
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版
4 參考資料
- ^ [1] 國家藥典委員會．中華人民共和國藥典：2010年版：第一增補本[M]．北京：中國醫藥科技出版社，2010．