2 藥品標準
2.1 正式名
2.2 漢語拼音
Cuganxibaoshengzhangsu Zhusheye
2.3 標準號
WS-627(X-545)-2000
2.4 拉丁文或英文
Injection of Hepatocyte Growth-Promotting Factors
2.5 主要活性成分
本品系自健康乳豬新鮮肝臟中提取精製的一種含有具有生物活性的多肽類物質的無菌水溶液。
2.6 性狀
本品爲無色澄明液體。
2.7 鑑別
2.8 檢查
pH值 應爲6.0～8.0（中國藥典2000年版二部附錄VI H）。
氯化物 取本品1.0ml，依法檢查（中國藥典2000年版二部附錄Ⅷ A），與標準氯化鈉溶液8.0ml製成的對照液比較，不得更濃。
活性 照3H-TdR摻入法測定（附件一），活性應爲對照組的1.7倍以上。
異常毒性 取本品，依法檢查（中國藥典2000年版二部附錄XI C），按靜脈注射法給藥，應符合規定。
過敏試驗 取本品，作爲致敏液與供試品溶液。另取體重爲300～400g健康豚鼠5只，連續3次隔日腹腔注射致敏液0.5ml，在第一次注射後14天，再自耳靜脈注射供試品溶液1ml，注射後15分鐘內，均不得出現過敏反應。如有豎毛、呼吸困難、噴嚏、乾嘔、或咳嗽3聲等現象中的兩種或兩種以上者，或有羅音、
中華人民共和國國家藥品監督管理局 發佈 山東省藥品檢驗所 審覈
國家藥品監督管理局藥品審評委員會 審訂 威海賽洛金藥業有限公司 提出
本標準自2001年1月12日起試行，試行期 年。
保護期 年，保護期內，其他單位不得仿製。
熱原 取本品，加氯化鈉注射液稀釋一倍，依法檢查（中國藥典2000年版二部附錄XI D），劑量按家兔體重每1kg注射1ml，應符合規定。
無菌 取本品，依法檢查（中國藥典2000年版二部附錄XI H），應符合規定。
其他 應符合注射劑項下有關的各項規定（中國藥典2000年版二部附錄I B）。
2.9 含量測定
對照品溶液的製備 取牛血清白蛋白對照品，精密加水製成每1ml中含150μg的溶液，即得。
標準曲線的製備 精密量取對照品溶液0.0、0.2、0.4、0.6、0.8、1.0ml，分別置具塞試管中，各加水使成4.0ml，分別精密加入福林酚試液甲（A、取4％無水碳酸鈉溶液25ml，加0.2mol/L氫氧化鈉溶液25ml，搖勻；B、取2％酒石酸鉀鈉溶液0.5ml，加1％硫酸銅溶液0.5ml，搖勻。用時將A：B兩溶液按50:1混合，即得。）10ml，搖勻，放置10分鐘，再分別加入福林酚試液乙[取福林試液（中國藥典2000年版二部附錄XV B）使用]1ml，立即搖勻，在35℃水浴中保溫35分鐘，放冷，以第一份爲空白，照分光光度法（中國藥典2000年版二部附錄IV B），在660nm波長處測定吸收度。以吸收度爲縱座標，濃度爲橫座標，繪製標準曲線。
測定法 精密量取本品4ml，照標準曲線項下的方法，自“分別精密加入福林酚試液甲10ml”起，依法測定吸收度，從標準曲線上讀出供試品溶液中蛋白質的重量（μg），計算，即得。
2.10 作用與用途
利肝藥。
2.11 用法與用量
2.12 注意
對本品過敏者禁用，過敏體質者慎用。
2.13 劑量
靜脈滴注。一次120μg，一日1次或分2次，加入10％葡萄糖溶液中滴注。療程一般爲4～8周，或遵醫囑。
2.14 標示量
每1ml含蛋白質應爲15～25μg。
2.15 類別
2.16 製劑
靜脈滴注。一次120μg，一日1次或分2次，加入10％葡萄糖溶液中滴注。療程一般爲4～8周，或遵醫囑。
2.17 規格
2ml：30μg。
2.18 貯藏
4℃以下密閉保存。
2.19 有效期
暫定一年。