喘息靈膠囊

1 拼音

chuǎn xī líng jiāo náng

2 中藥部頒標準

2.1 拼音名

Chunxiling Jiaonang

2.2 標準編號

WS3-B-3003-98

2.3 處方

何首烏　　　　　　　　　甘草　　　　　　　　馬兜鈴 　　　　　　　五味子　　　　　　　　　知母　　　　　　　　鹽酸克侖特羅 　　　　　　　馬來酸氯苯那敏

2.4 製法

以上七味，除鹽酸克侖特羅、馬來酸氯苯那敏外，其餘何首烏等五味粉 碎成細粉，混勻，加入已溶於水的鹽酸克侖特羅、馬來酸氯苯那敏，攪拌均勻，制粒、 烘乾，裝入膠囊，即得。

2.5 性狀

(1) 取本品,置顯微鏡下觀察：草酸鈣簇晶大小不一，直徑10～110μm. 粘液細胞含有草酸鈣針晶束。纖維束周圍薄壁細胞含草酸鈣方晶，形成晶纖維。果皮表 皮細胞表面觀呈類多角形，壁略成連珠狀增厚，有角質線紋，其間散有類圓形油細胞。

(2) 取本品內容物 3g,加乙醇15ml，振搖，放置20分鐘，濾過，取濾液3ml置水浴上 蒸乾，殘渣加硫酸1滴，即顯紅色，漸變棕色。

(3) 取本品內容物 9g，緩緩加入1mol/L鹽酸溶液60ml，置50～60℃水浴中溫浸30分 鍾，時時振搖，濾過，濾液加氯仿20ml，振搖數分鐘，分取酸液，加濃氨溶液5ml,用氯 仿提取2次(25ml，15ml)，合併氯仿液，用水20ml和氨試液4ml的混合溶液洗滌，再用無 水硫酸鈉脫水,濾過，濾液置水浴上蒸乾，殘渣加3滴水、1滴稀鹽酸和1滴0.1mol/L亞硝 酸溶液，混勻，再加1滴鹼性β－萘酚試液，即生成橙黃色沉澱。

(4) 取本品內容物 6g，加氯仿20ml，浸漬10分鐘，時時振搖，濾過，濾液置水浴上 蒸乾，殘渣加稀硫酸1ml使溶解，傾取上清液，加1滴高錳酸鉀試液，紅紫色褪去。

2.6 檢查

應符合膠囊劑項下有關的各項規定(附錄I　L)。

2.7 含量測定

馬來酸氯苯那敏　照高效液相色譜法(附錄Ⅵ　D)測定。 　　色譜條件與系統適用性試驗　用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；乙腈-0.05mol/L 磷酸二氫鉀溶液(含0.005mol/LPIC-B6;0.2%三乙胺，用磷酸調節pH至3.0)(60:40) 爲流動相；流速爲1.0ml/min，檢測波長爲260nm；柱溫爲室溫，理論板數按馬來酸氯苯 那敏峯計算應不低於7000。 　　對照品溶液的製備　精密稱取經100℃乾燥至恆重的馬來酸氯苯那敏對照品15mg,置 25ml量瓶中，用1%鹽酸溶液溶解並稀釋至刻度，搖勻，精密吸取1ml，置10ml量瓶中， 加1%鹽酸溶液至刻度，搖勻，即得(每1ml含馬來酸氯苯那敏0.06mg)。 　　供試品溶液的製備　取本品內容物0. 5g，精密稱定，置具塞錐形瓶中，加氨試液數 滴潤溼後，加正己烷15ml，超聲處理15分鐘，靜置，濾過，藥渣用正己烷提取2次,每次 15ml,合併濾液，置水浴上蒸乾，殘渣加1%鹽酸溶液20ml，超聲處理使溶解，移入25ml 量瓶中，用1%鹽酸溶液稀釋至刻度，搖勻，用0.45μm濾膜濾過，濾液作爲供試品溶液。 　　測定法　分別精密吸取對照品溶液和供試品溶液各25μl,注入液相色譜儀，測定峯 面積，按外標法計算，即得。 　　本品每粒含馬來酸氯苯那敏(C16H19ClN2·C4H4O4)應爲0.8～1.2mg。 　　鹽酸克侖特羅　照高效液相色譜法(附錄Ⅵ　D)測定。 　　色譜條件與系統適用性試驗　用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；乙腈-0.05mol/L 磷酸二氫鉀溶液(含0.005mol/LPIC-B6，用磷酸調節pH至4.0)(20:80)爲流動相；流 速爲1ml/min；檢測波長爲245nm；柱溫爲室溫，理論板數按鹽酸克侖特羅峯計算應不低 於10000。 　　對照品溶液的製備　精密稱取經105℃乾燥至恆重的鹽酸克侖特羅對照品8mg，置50 ml量瓶中，用1%鹽酸溶液溶解並稀釋至刻度，搖勻，精密吸取5ml，置50ml量瓶中，加 1%鹽酸溶液至刻度，搖勻，即得(每1ml含鹽酸克侖特羅0.016mg)。 　　供試品溶液的製備　取本品內容物 5g，精密稱定，置具塞錐形瓶中，加乙醇30ml， 超聲處理60分鐘,靜置，濾過，藥渣用少量乙醇洗滌，洗液併入濾液中，置水浴上蒸乾, 殘渣用1%鹽酸溶液溶解，移入分液漏斗中，用乙醚洗滌3次，每次15ml，水層用40%氫 氧化鈉溶液調節pH值至9～10，用氯仿提取4次，每次15ml，合併提取液，用氨試液洗滌 2次，每次15ml，氯仿提取液置水浴上蒸乾，放冷，殘渣用少量1%鹽酸溶液溶解，移入 5ml量瓶中,用1%鹽酸溶液稀釋至刻度，搖勻，用0.45μm濾膜濾過，濾液作爲供試品溶 液。 　　測定法　分別精密吸取對照品溶液和供試品溶液各100μl，注入液相色譜儀，測定 峯面積，按外標法計算，即得。 　　本品每粒含鹽酸克侖特羅(C12H18Cl2N2O·HCl)應爲4～6μg。

2.8 功能與主治

平喘，止咳，祛痰。用於急、慢性支氣管炎，支氣管哮喘等。

2.9 用法與用量

口服，一次2粒，一日2～3次；哮喘發作時用量可加倍或遵醫囑。

2.10 注意

(1) 用藥期間不宜駕駛車輛、管理機器及高空作業等。

(2) 服藥期間忌食刺激性、油炸食物。

(3) 甲狀腺機能亢進、心律失常及高血壓患者慎用。

2.11 規格

每粒裝0. 29g

2.12 貯藏

密封。 ____________________________________________________________________________ 　　　　　　　　　　　　　　　　　　福建省藥品檢驗所　　起草