3 苯甲酸雌二醇注射液藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Benjiasuan Ci'erchun Zhusheye
3.1.3 英文名
Estradiol Benzoate Injection
3.2 來源（名稱）、含量（效價）
本品爲苯甲酸雌二醇的滅菌油溶液。含苯甲酸雌二醇（C25H28O3）應爲標示量的90.0%～110.0%。
3.3 性狀
本品爲淡黃色的澄明油狀液體。
3.4 鑑別
（1）取本品適量（約相當於苯甲酸雌二醇1mg），加無水乙醇10ml，強力振搖，置冰浴中放置使分層，取上層乙醇溶液，置離心管中，離心，取上清液，作爲供試品溶液；另取苯甲酸雌二醇對照品，加無水乙醇溶解並稀釋製成每1ml中含0.1mg的溶液，作爲對照品溶液。照薄層色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ B）試驗，吸取上述兩種溶液各10μl，分別點於同一硅膠G薄層板上，以苯－乙醚－冰醋酸（50：30：0.5）爲展開劑，展開，晾乾，噴以硫酸－無水乙醇（1：1），於105℃加熱10～20分鐘，取出，放冷，置紫外光燈（365nm）下檢視。供試品溶液所顯主斑點的位置和顏色應與對照品溶液的主斑點相同。
（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峯的保留時間應與對照品溶液主峯的保留時間一致。
以上（1）、（2）兩項可選做一項。
3.5 檢查
3.5.1 有關物質
用內容量移液管精密量取本品適量（約相當於苯甲酸雌二醇2mg），置100ml量瓶中，加無水乙醇適量，充分振搖，待溶液澄清後，用無水乙醇稀釋至刻度，搖勻，作爲供試品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用無水乙醇稀釋至刻度，搖勻，作爲對照溶液。照苯甲酸雌二醇有關物質項下的色譜條件，取對照溶液20μl注入液相色譜儀，調節檢測靈敏度，使主成分色譜峯的峯高約爲滿量程的20%。再精密量取供試品溶液與對照溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。供試品溶液的色譜圖中如有雜質峯，單個雜質峯面積不得大於對照溶液主峯面積（1.0%），各雜質峯面積的和不得大於對照溶液主峯面積的1.5倍（1.5%）。供試品溶液色譜圖中任何小於對照溶液主峯面積0.01倍的色譜峯可忽略不計。
3.5.2 其他
應符合注射劑項下有關的各項規定（2010年版藥典二部附錄Ⅰ B）。
3.6 含量測定
用內容量移液管精密量取本品適量（約相當於苯甲酸雌二醇2mg），置100ml量瓶中，加無水乙醇適量，充分振搖，待溶液澄清後，用無水乙醇稀釋至刻度，搖勻，照苯甲酸雌二醇含量測定項下的色譜條件，精密量取20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取苯甲酸雌二醇對照品適量，精密稱定，加無水乙醇溶解並定量稀釋製成每1ml中約含20μg的溶液，同法測定。按外標法以峯面積計算，即得。
3.7 類別
雌激素藥。
3.8 規格
（1）1ml: 1mg （2）1ml: 2mg （3）1ml: 5mg
3.9 貯藏
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版