3 苯溴馬隆膠囊藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Benxiumalong Jiaonang
3.1.3 英文名
Benzbromarone Capsules
3.2 含量或效價規定
本品含苯溴馬隆（C17H12Br2O3）應爲標示量的93.0%～107.0%。
3.3 性狀
本品內容物爲白色或類白色粉末。
3.4 鑑別
（1）取本品內容物適量（約相當於苯溴馬隆20mg），加三氯甲烷4ml，超聲處理5分鐘，離心，取上清液作爲供試品溶液；另取苯溴馬隆對照品，加三氯甲烷溶解並製成每1ml中含5mg的溶液作爲對照品溶液。照薄層色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ B）試驗，吸取上述兩種溶液各5μl，分別點於同一硅膠GF254薄層板上，以三氯甲烷－丙酮－甲醇－甲酸（100：0.5：0.5：0.5）爲展開劑，展開後，晾乾，置紫外光燈（254nm）下檢視，供試品溶液所顯主斑點的位置和顏色應與對照品溶液的主斑點相同。
（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峯的保留時間與對照品主峯的保留時間一致。
3.5 檢查
3.5.1 有關物質
取本品的內容物適量（約相當於苯溴馬隆50mg），加甲醇15ml，超聲20分鐘使溶解，放冷，用流動相稀釋製成每1ml中含苯溴馬隆2.5mg的溶液，濾過，取續濾液作爲供試品溶液；精密量取適量，加流動相定量稀釋製成每1ml中含苯溴馬隆2.5μg的溶液作爲對照溶液。照苯溴馬隆有關物質項下的方法測定，供試品溶液的色譜圖中如有雜質峯，雜質I峯面積不得大於對照溶液主峯面積的4倍（0.4%）；雜質Ⅱ峯面積不得大於對照溶液主峯面積的5倍（0.5%）；其他單個雜質峯面積不得大於對照溶液主峯面積（0.1%），其他各雜質峯面積的和不得大於對照溶液主峯面積的5倍（0.5%），供試品溶液中任何小於對照溶液主峯面積0.2倍的色譜峯可忽略不計。
3.5.2 溶出度
取本品，照溶出度測定法（2010年版藥典二部附錄Ⅹ C第一法），以磷酸鹽緩衝液（取磷酸氫二鈉12.5g，磷酸二氫鉀1.46g和十二烷基硫酸鈉2.5g，加水溶解並稀釋至1000ml，用2mol/L的氫氧化鈉溶液或稀磷酸調節pH值至7.5）1000ml爲溶出介質，轉速爲每分鐘100轉，依法操作，經45分鐘時，取溶液適量，濾過，精密量取續濾液5ml，置25ml量瓶中，用溶出介質稀釋至刻度，搖勻，照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A），在356nm的波長處測定吸光度；另取苯溴馬隆對照品，精密稱定，加溶出介質溶解並定量稀釋製成每1ml中約含10μg的溶液，同法測定，計算出每粒的溶出量。限度爲標示量的75%，應符合規定。
3.5.3 其他
應符合膠囊劑項下有關的各項規定（2010年版藥典二部附錄Ⅰ E）。
3.6 含量測定
照高效液相色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ D）測定。
3.6.1 色譜條件與系統適用性試驗
用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑[1]；以甲醇－乙腈－水－冰醋酸（990：25：300：5）爲流動相，檢測波長爲231nm。理論板數按苯溴馬隆峯計算不低於2000。苯溴馬隆峯與相鄰雜質峯的分離度應符合要求。
3.6.2 測定法
取裝量差異項下的內容物，混合均勻，研細，精密稱取適量（約相當於苯溴馬隆50mg），置100ml量瓶中，加甲醇15ml，超聲20分鐘使溶解，放冷，用流動相稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液5ml，置50ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻，精密量取20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取苯溴馬隆對照品，同法測定。按外標法以峯面積計算，即得。
3.7 類別
抗痛風藥。
3.8 規格
50mg
3.9 貯藏
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版
4 參考資料
- ^ [1] 國家藥典委員會．中華人民共和國藥典：2010年版：第一增補本[M]．北京：中國醫藥科技出版社，2010．