2 藥品標準
2.1 正式名
2.2 漢語拼音
Aomeilaxuo Jiaonang
2.3 標準號
WS-187（X-155）-94
2.4 拉丁文或英文
CAPSULAE OMEPRAXOLI
2.5 主要活性成分
含奧美拉唑（C17H19N3OS）
2.6 性狀
膠囊，內含白色腸溶小顆粒。
2.7 鑑別
（1）取本品的內容物適量（約相當於奧美拉唑10mg），研細，加甲醇10ml，振搖使溶解，濾過，取濾液，加硅鎢酸試液2滴，即產生白色沉澱，放置後沉澱變爲黃色。
（2）取本品的內容物適量（約相當於和奧美拉唑50mg），加甲醇15ml，振搖使溶解，濾過，取濾液，加硫酸銅試液3～4滴，即產生黃色沉。
（3）取含量測定項下記錄的色譜中，供試品峯的保留時間應與對照品峯的保留時間一致。
2.8 檢查
溶出度 取本品，照溶出度測定法（中國藥典1990年版二部附錄60頁第二法），以鹽酸溶液（9→1000）1000ml（爲溶劑，轉速爲每分種100轉，依法操作，經2小時後，將鹽酸溶液排去，殘留顆粒用濾紙吸乾，轉入磷酸鹽緩衝液（PH6.8）。1000ml中，轉速不變，依法操作，經30分鐘時，取溶液20ml。濾過，精密最取續溶液10ml，置25ml量瓶中，加磷酸鹽緩衝液（PH6.8）稀釋至刻度，搖勻，作爲供試品溶液另精密稱取奧美拉唑對照品200mg，置1000ml量瓶中，加甲醇10ml溶解，用磷酸鹽酸衝液（PH6.8）稀釋至刻度，搖勻，精密量取10ml，置25ml量瓶中，用磷酸鹽緩衝液（PH6.8）稀釋至刻度，搖勻，作爲對照品溶液，照分光光度法（中國藥典1990年版部附錄24頁），在300nm的波長處分別測定吸收度，按二者吸收度的比值計算每粒的溶出量，限度爲標示量的85%，應符合規定。
耐酸力 取本品，照溶出度測定法第二法（中國藥典1990年版二部附錄60頁），
在0.1mol？？ ml鹽酸液中作用2小時，取殘留顆粒用蒸餾水洗淨表面鹽酸液，用濾紙吸乾，置50ml量瓶中，用甲醇溶解並稀釋至刻度，搖勻，過濾，取續濾液5ml，置25ml量瓶中，用甲醇稀釋至刻度，搖勻，作供試液，另精密稱取奧美拉唑適量，用甲醇同法溶解配製得對照液，按含量測定項下方法測定，分別計算每粒膠囊殘留顆粒的量。6粒耐酸平均含量不得小於80%。
其它 應符合膠囊劑項下有關的各項規定（中國藥典1990年版二部附錄8頁）。
2.9 含量測定
取裝量差異項下的內容物，研細.精密稱取適量（約相當於奧美拉唑15mg），置50ml量瓶中，加甲醇用力振搖溶解並稀釋至刻度，濾過，取續濾液作爲供試品溶液，照奧美拉唑項下的方法測定，即得：
2.10 作用與用途
2.11 用法與用量
2.12 注意
應排除胃癌後才能使用。
2.13 劑量
口服，一日一次20mg
2.14 標示量
應爲標示量的90.0～1110.0%。
2.15 類別
H‘-K‘-ATP敏抑制劑
2.16 製劑
口服，一日一次20mg
2.17 規格
20mg
2.18 貯藏
2.19 有效期
暫定二年