氨酚僞麻片（日服片）

1 拼音

ān fēn wěi má piàn （rì fú piàn ）

2 藥品標準

2.1 正式名

氨酚僞麻片（日服片）

2.2 漢語拼音

Anfenweima Pian

2.3 標準號

WS-068（X-053）-95

2.4 拉丁文或英文

TABELLAE PARACETAMOLI ET PSEUDOEPHEDRINI HYDROCHLORIDI

2.5 主要活性成分

對乙酰氨基酚（C8H9NO2）與鹽酸僞麻黃鹼（C10H15NO·HCl）均應爲標示量的90.0～110.0%。

對乙酰氨基酚 325g

鹽酸僞麻黃鹼 30g

輔料 適量

製成 1000片

2.6 性狀

白色片。

2.7 鑑別

（1）取本品細粉適量（約相當於對乙酰氨基酚0.5g）。用乙醇20ml分次研磨使對乙酰氨基酚溶解、濾過、合併濾液、蒸乾，取殘渣約0.1g，加稀鹽酸5ml置水浴中加熱40分鐘，放冷；取0.5ml，滴加亞硝酸鈉試液5滴，搖勻，用水3ml稀釋後，加鹼性β-萘酚試液2ml，振謠，即顯紅色。

（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品峯的保留時間應分別與其對照品峯的保留時間一致。

2.8 檢查

溶出度 取本品，分別照溶出度測定法（中國藥典1990年版二部附錄60頁第二法），水900ml爲溶劑，轉速爲每分鐘50轉，依法操作，經45分鐘時取溶液適量濾過，棄去初濾液，取續濾液備用。

對乙酰氨基酚 精密量取上述續濾液1ml，加氫氧化鈉液（0.01mol/L）稀釋至50ml，搖勻，照分光光度法（中國藥典1990年版二部附錄24頁），在257nm的波長處測定吸收度，按C下8？？H下9？？NO下2？？的吸收係數（E上1%？？下1cm？？）爲715計算出每片的溶出量，不得少於標示量的75%。

鹽酸僞麻黃鹼 取對乙酰氨基酚及經105℃乾燥3小時的鹽酸僞麻黃鹼對照品適量，精密稱定，用甲醇溶解，加水定量稀釋成每1ml中含鹽酸僞麻黃鹼33μg，對乙酰氨基酚331μg的溶液（J爲對乙酰氨基酚與鹽酸僞麻黃鹼的標示量之比），作爲對照品溶液；取上述續濾液作爲供試品溶液，照含量測定項下，分別精密量取上述兩種溶液各50μl，注入高效液相色譜儀測定，量取峯面積，計算出每片的溶出量，不得少於標示量的75%。

其它 應符合片劑項下有關的各項規定（中國藥典1990年版二部附錄3頁）。

2.9 含量測定

對乙酰氨基酚 照高效液相色譜法（中國藥典1990年版二部附錄34頁）測定。

系統適用性試驗 用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；水一甲醇一冰醋酸（53∶44∶3）爲流動相；苯甲酸爲內標物；檢測波長275nm，校正因子變異係數不大於2.0%；對乙酰氨基酚、內標物峯拖尾因子均應不大於1.4；對乙酰氨基酚與內標物分離度應不小於1.4；重現性試驗變異係數應不大於2.0%。

校正因子測定 取對乙酰氨基酚對照品適量，精密稱定，加50%甲醇溶液（V/V）溶解並稀釋製成每1ml中約含5mg的溶液，作爲對照品溶液；另取苯甲酸適量，加甲醇溶解並稀釋製成每1ml中約含6mg的溶液，作爲內標溶液。精密量取對照品溶液2.0ml與內標溶液5.0ml，置100ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻，取20μl注入派相色譜儀，測定。計算校正因子。

供試品溶液的製備與測定 取本品10片，精密稱定，研細，精密稱取細粉適量（相當於乙酰氨基酚約325mg）置100ml量瓶中，加水約70ml，振搖10分鐘，再加水稀釋至刻度，搖勻，濾過，棄去初濾液，精密量取續濾液2.0ml與內標溶液5.0ml，置100ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻，取20μl注入液相色譜儀，測定。計算，即得。

鹽酸僞麻黃鹼 照高效液相色譜法（中國藥典1990年版二部附錄34頁）測定。

系統適用性試驗 用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；乙腈-水-甲醇-冰醋酸（40∶35∶25∶0.3 )配製成的十二烷基硫酸鈉溶液（0.4%）爲流動相；鹽酸萘甲唑啉爲內標物；檢測波長爲265nm。校正因子的變異係數應不大於2.0%鹽酸僞麻黃鹼與內標物的分離度應不小於3.0；鹽酸僞麻黃鹼，內標物峯拖尾因子均應不大於1.4；重現性試驗變異係數應不大於2.0%。

校正因子測定 取鹽酸僞麻黃鹼對照品適量，精密稱定，加水溶解並稀釋製成每1ml中約含3mg的貯備液；取鹽酸萘甲唑啉對照品適量，加水溶解並製成每1ml中含0.4mg的內標溶液；另取對乙酰氨基酚約325mg，置100ml量瓶中，加水70ml溶解，精密加入鹽酸僞麻黃鹼貯備液10.0ml與內標溶液2.5ml，用流動相稀釋至刻度，搖勻，取50μl注入液相色譜儀，測定。計算校正因子。

供試品溶液製備與測定 精密稱取上述細粉適量（約含鹽酸僞麻黃鹼30mg），置100ml量瓶中，加流動相70ml密塞振搖10分鐘，精密加入內標溶液2.5ml，用流動相稀釋至刻度，搖勻，濾過，棄去初濾液，取續濾液50μl注入色譜儀，測定。計算，即得。

2.10 作用與用途

2.11 用法與用量

2.12 注意

對本品組分過敏者禁用。12歲以下兒童、孕婦、哺乳期婦女及心臟病、高血壓、甲亢、糖尿病、青光眼、肺氣腫等呼吸困難、前列腺肥大伴排尿困難等患者不宜服用。避免同時服用降壓藥、抗抑鬱藥或飲酒。

2.13 劑量

口服。日服片：成人每天二次（每8小時一次），每次1～2片。

2.14 標示量

2.15 類別

抗感冒藥。

2.16 製劑

口服。日服片：成人每天二次（每8小時一次），每次1～2片。

2.17 規格

2.18 貯藏

遮光，密閉保存。

2.19 有效期

暫定二年。