氨苯僞麻片（夜服片）

1 拼音

ān běn wěi má piàn （yè fú piàn ）

2 藥品標準

2.1 正式名

氨苯僞麻片（夜服片）

2.2 漢語拼音

Anbenweima Pian

2.3 標準號

WS-069（X-054）-95

2.4 拉丁文或英文

TABELLAE PARACETAMOLI PSEUDOEPEHDRINI HYDROCHLORIDI ET DIPHENHYDRAMINI HYDROCHLORIDI

2.5 主要活性成分

含對乙酰氨基酚（C8H9NO2）與鹽酸僞麻黃鹼（C10H15NO·HCl）鹽酸苯海拉明（C17H21NO·HCl）均應爲標示量的90.0～110.0%。

對乙酰氨基酚 500g

鹽酸僞麻黃鹼 30g

鹽酸苯海拉明 25g

制 成 1000片

2.6 性狀

藍色片。

2.7 鑑別

（1）取本品的細粉適量（約相當於對乙酰氨基酚0.5g），用乙醇20ml分次研磨使對乙酰氨基酚溶解、濾過、合併濾液、蒸乾，取殘渣約0.1g，加稀鹽酸5ml置水浴中加熱40分鐘，放冷；取0.5ml，滴加亞硝酸鈉試液5滴，搖勻，用水3ml稀釋後，加鹼性β-萘酚試液2ml，振搖，即顯紅色。

（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品峯的保留時間應分別與其對照品峯的保留時間一致。

2.8 檢查

溶出度 取本品，照溶出度測定法（中國藥典1990年版二部附錄60頁第二法），以水900ml爲溶劑，轉速爲每分鐘50轉，依法操作，經45分鐘時取溶液適量濾過，棄去初濾液，取續濾液備用。

對乙酰氨基酚 精密量取上述續濾液1ml，加氫氧化鈉液（0.01mol/L）稀釋至50ml，搖勻，照分光光度法（中國藥典1990年版二部附錄24頁），在257nm的波長處測定吸收度，按C下8？？H下9？？NO下2？？的吸收係數（E上1%？？下1cm？？）爲715計算出每片的溶出量，不得少於標示量的75%。

鹽酸僞麻黃鹼和鹽酸苯海拉明 取對乙酰氨基酚及經105℃乾燥3小時的鹽酸僞麻黃鹼和鹽酸苯海拉明對照品適量，精密稱定，用甲醇溶解，加水定量稀釋成每1ml中含鹽酸僞麻黃鹼33μg，鹽酸苯海拉明28μg，對乙酰氨基酚331μg的溶液（J爲對乙酰氨基酚與鹽酸僞麻黃鹼的標示量之比），作爲對照品溶液；取上述續濾液作爲供試品溶液，照含量測定項下，分別精密最取上述兩種溶液各50μl，注入高效液相色譜儀測定，量取峯面積，計算出每片的溶出量，不得少於標示量的75%。

其它 應符合片劑項下有關的各項規定（中國藥典1990年版二部附錄3頁）。

2.9 含量測定

對乙酚氨基酚 照高效液相色譜法（中國藥典1990年版二部了附錄34頁）測定。

系統適用性試驗 用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；水-甲醇-冰醋酸（53∶44∶3）爲流動相；苯甲酸爲內標物；檢測波長275nm，校正因子變異係數應不大於2.0%；對乙酰氨基酚、內標物峯拖尾因子均應不大於1.4；對乙酰氨基酚與內標物分離度應不小於1.4；重現性試驗變異係數應不大於2.0%。

校正因子測定 取對乙酰氨基酚對照品適量，精密稱定，加50%甲醇溶液（V/V）溶解並稀釋製成每1ml中約含5mg的溶解，作爲對照品溶液；另取苯甲酸適量，加甲醇溶解並稀釋製成每1ml中約含6mg的溶液，作爲內標溶液。精密量取對照品溶液2.0ml與內標溶液5.0ml，置100ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻，取20μl注入液相色譜儀，測定。計算校因子。

供試品溶液的製備與測定 取本品10片，精密稱定，研細，精密稱取細粉適量（相當於酰氨基酚約325mg），置100ml量瓶中，加水約70ml，振搖10分鐘，再加水稀釋至刻度，搖勻，濾過，棄去初濾液，精密量取續濾液2.0ml與內標溶液5.0ml，置100ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻，取20μl注入液相色譜儀，測定。計算，即得。

鹽酸僞麻黃鹼及鹽酸苯海拉明 照高效液相色譜法（中國藥典1990年版二部附錄34頁）測定。

系統適用性試驗用 十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑，乙腈-水-甲醇-冰醋酸（40∶35∶25∶0.5）的含0.35%十二烷基硫酸鈉爲流動相，臨用前加2%四氫呋喃，檢測波長爲265nm，理論板數按鹽酸僞麻黃鹼計算應不低於1000，按鹽酸苯海拉明計算應不低於800，對乙酰氨基酚，鹽酸僞麻黃鹼，鹽酸苯海明之間的分離度應符合要求。

校正因子測定 取經105℃乾燥3小時的鹽酸僞麻黃鹼和鹽酸苯海拉明對照品適量，精密稱定，各加水製成每1ml中約含鹽酸僞麻黃鹼6mg和鹽酸苯海拉明5mg的溶液，作爲二者的對照品溶液。另取鹽酸萘甲唑啉適量，精密稱定，加水製成每1ml約含0.4mg的溶液，作爲內標溶液。取對乙酰氨基酚對照品約301mg（J爲每片中對乙酰氨基酚與鹽酸僞麻黃鹼的標示量之比）精密稱定，置50ml量瓶中加甲醇5ml，使溶解，精密加鹽酸僞麻黃鹼及鹽酸苯海拉明對照品溶液各5ml，內標溶液3ml，用水稀釋至刻度，搖勻，取10μl注入液相色譜儀，按峯面積計算校正因子。

供試品溶液製備與測定 精密稱取上述細粉適量（約相當於鹽酸僞麻黃鹼30mg）置50ml量瓶中，加甲醇5ml振搖，加水25ml，振搖5分鐘，精密加內標溶液3ml，並用水稀釋至刻度，搖勻，用0.45μm微孔濾膜濾過，棄去初濾液，續濾液作爲供試品溶液，取10μl注入色譜儀，測定，計算，即得。

2.10 作用與用途

2.11 用法與用量

2.12 注意

2.13 劑量

口服。夜服片：臨睡前服1片。

2.14 標示量

2.15 類別

抗感冒藥。

2.16 製劑

口服。夜服片：臨睡前服1片。

2.17 規格

2.18 貯藏

遮光，密閉保存。

2.19 有效期

暫定二年。