阿洛酉林鈉

1 拼音

ā luò yǒu lín nà

2 藥品標準

2.1 正式名

阿洛酉林鈉

2.2 漢語拼音

Aluoxilinna

2.3 標準號

WS-420（X-362）-95

2.4 拉丁文或英文

AZLOCILLINUM MATEICUM

2.5 主要活性成分

（2S，5R，6R）－3，3-二甲基-6-[（R）-2-（2-氧代-1-咪唑烷甲酰氨基）-2-苯乙酰氨基]-7-氧代-4-硫雜-1-氮雜雙環[3，2，0]庚烷-2-甲酸鈉鹽。按無水物計算，含阿洛西林（C20H23N5O6S）不得少於85.9%。

2.6 性狀

白色或類白色粉末或疏鬆塊狀物；無臭，味微苦，有引溼性。

在水中易溶，在乙醇中微溶，在乙酸乙酯和乙醚中不溶。

比旋度取，精密稱定，加水溶解並定量稀釋製成每1ml中含10mg的溶液，依法測定（《中國藥典1990年版》二部附錄17頁），比旋度爲+170°至+200°。

2.7 鑑別

（1）取10mg，加水2ml與鹽酸羥胺溶液[34.8%鹽酸羥胺溶液1份，醋酸鈉-氫氧化鈉溶液（取醋酸鈉10.3g與氫氧化鈉86.5g，加水溶解使成1000ml）1份與乙醇4份，混勻］3ml，振搖溶解後，放置5分鐘，加酸性硫酸鐵銨試液1ml，顯紅棕色。

（2）取約10mg，加水6ml溶解後，加鹼性酒石酸銅試液0.5ml，即顯橄欖綠色。

（3）紅外光吸收圖譜應與對照品圖譜一致。

（4）顯鈉鹽的火焰反應（《中國藥典1990年版》二部附錄39頁〕。

2.8 檢查

酸鹼度取，加水製成每1ml中含100mg的溶液，依法測定（《中國藥典1990年版》二部附錄44頁），pH值應爲6.0～8.0。

溶液的澄清度與顏色取0.6g，加水4.5ml溶解後，溶液應澄清無色，如顯渾濁，與1號濁度標準液（《中國藥典1990年版》二部附錄58頁）比較，不得更濃；如顯色，與黃綠色或黃色3號標準比色液（《中國藥典1990年版》二部附錄57頁第一法）比較，不得更深。

吸碘物取約0.1g（Wa），精密稱定，置具塞錐形瓶中，加水10ml溶解後，加鹽酸液（1mol/L）0.5ml，再精密加入碘液（0.02mol/L）25ml，立即用硫代硫酸鈉液（0.02mol/L）滴定，至近終點時，加澱粉指示液1ml，繼續滴定至藍色消失，並將滴定的結果用空白試驗校正，所消耗的硫代硫酸鈉液ml數爲A。

另取約0.1g（10Wb），精密稱定，置100ml量瓶中，加水溶解井稀釋至刻度，搖勻；精密量取10ml，置具塞錐形瓶中，加氫氧化鈉液（1mol/L）5ml，置20～25℃放置30分鐘，加鹽酸液（1mol/L）5.5ml，再精密加入碘液（0.02mol/L）25ml，繼續在20～25℃放置30分鐘，用硫代硫酸鈉液（0.02mol/L）滴定，至近終點時，加澱粉指示液1ml，繼續湧定至藍色消失，並將滴定的結果用空白試驗校正，所消耗的硫代硫酸鈉液的ml數爲B，按無水物計算，吸碘物不得過5.0%。

吸碘物＝A/Wa/B/Wb×100%=A×Wb/Wa×B×100%

水分取，照水分測定法（《中國藥典1990年版》二部附錄55頁第一法）測定，含水分不得過2.5%。

異常毒性取，加滅菌注射用水製成每1ml中含60mg的溶液，依法檢查（《中國藥典1990年版》二部附錄106頁），按靜脈注射法給藥，應符合規定。

熱原取，加滅菌注射用水製成每1ml含100mg的溶液，依法檢查（《中國藥典1990年版》二部附錄106頁），劑量按家兔體重每1kg注射1ml，應符合規定。

無菌取，按製劑的最大規格量不少於2份，分別加滅菌水製成每1ml中約合100mg的溶液，用薄膜過濾法處理後，依法檢查（《中國藥典1990年版》二部附錄109頁），應符合規定。

2.9 含量測定

照高效液相色譜法（《中國藥典1990年版》二部附錄54頁）測定。

系統適用性試驗用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑，以0.01mol/L，pH6.8磷酸鹽緩衝液（無水磷酸氫二鈉3.533g與磷酸二氫鉀3.387g，加水使溶解並稀釋至1000ml，量取200ml，加水稀釋至1000ml）-甲醇）（62∶38）爲流動相，檢測波長爲254nm。阿洛西林的保留時間約爲10分鐘，理論板數按阿洛西林峯計算應不低於1500。

測定法取約50mg，精密稱定，置50ml量瓶中，用0.01mol/L，pH6.8磷酸鹽緩衝液稀釋至刻度，搖勻，取20μl注入液相色譜儀；另取阿洛西林對照品約50mg，精密稱定，置500ml量瓶中，加0.5%碳酸氫鈉溶液5ml溶解，用pH6.8磷酸鹽緩衝液（0.01mol/L）稀釋至刻度，搖勻，同法測定；按外標法計算供試品中C20H23N5O6S的含量。

2.10 作用與用途

2.11 用法與用量

2.12 注意

對青黴素過敏者禁用。具變態反應素質的患者慎用。

2.13 劑量

僅供靜脈滴注，靜脈滴注通常採用加入5%葡萄糖鹽水中，每日6～10g，重症可增至10～16g，一般分2～4次靜脈滴注。兒童按體重每kg每日75mg，分2～4次靜脈滴注，嬰兒及新生兒接體重每kg每日100mg，分2～4次靜脈滴注。或遵醫囑。

2.14 標示量

2.15 類別

抗生素類藥。

2.16 製劑

僅供靜脈滴注，靜脈滴注通常採用加入5%葡萄糖鹽水中，每日6～10g，重症可增至10～16g，一般分2～4次靜脈滴注。兒童按體重每kg每日75mg，分2～4次靜脈滴注，嬰兒及新生兒接體重每kg每日100mg，分2～4次靜脈滴注。或遵醫囑。

2.17 規格

2.18 貯藏

嚴封，在乾燥處保存。

2.19 有效期

暫定二年