3 鹽酸林可黴素注射液藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Yansuan Linkemeisu Zhusheye
3.1.3 英文名
Lincomycin Hydrochloride Injection
3.2 來源（名稱）、含量（效價）
本品爲鹽酸林可黴素的滅菌水溶液。含林可黴素（C18H34N2O6S）應爲標示量的90.0%～110.0%。
3.3 性狀
本品爲無色或幾乎無色的澄明液體。
3.4 鑑別
（1）取本品和林可黴素對照品適量，分別加甲醇製成每1ml中約含10mg的溶液，作爲供試品溶液和對照品溶液，照鹽酸林可黴素項下鑑別（1）項試驗，顯相同的結果。
（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峯的保留時間應與對照品溶液主峯的保留時間一致。
（3）本品顯氯化物的鑑別反應（2010年版藥典二部附錄Ⅲ）。
以上（1）、（2）兩項可選做一項。
3.5 檢查
3.5.1 pH值
取本品，加水製成每1ml中含0.1g的溶液，依法測定（2010年版藥典二部附錄Ⅵ H），pH值應爲3.0～5.5。
3.5.2 顏色
本品應無色，如顯色，與黃色或黃綠色2號標準比色液（2010年版藥典二部附錄Ⅸ A第一法）比較，不得更深。
3.5.3 有關物質
取本品，用流動相稀釋製成稀釋每1ml中含林可黴素4mg的溶液，作爲供試品溶液，精密量取1ml置100ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻，作爲對照溶液。照含量測定項下的色譜條件，取對照溶液10μl注入液相色譜儀，調節檢測靈敏度，使主成分色譜峯的峯高約爲滿量程的20%，精密量取供試品溶液與對照溶液各10μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峯保留時間的3倍。供試品溶液色譜圖中如有雜質峯，除林可黴素B峯外，單個雜質峯面積不得大於對照溶液主峯面積（1.0%），各雜質峯面積的和不得大於對照溶液主峯面積的2倍（2.0%），供試品溶液色譜圖中任何小於對照溶液主峯面積0.05倍的峯可忽略不計。
3.5.4 林可黴素B
照含量測定項下的方法測定，林可黴素B的峯面積不得過林可黴素與林可黴素B峯面積和的5.0%。
3.5.5 苯甲醇
精密稱取本品適量，照有關物質項下的方法制各供試品溶液；另精密稱取苯甲醇適量，用流動相定量稀釋製成每1ml中約含0.13mg的溶液，作爲對照溶液。照有關物質項下的方法測定，精密量取供試品溶液和對照溶液各10μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖，按外標法以峯面積計算，每1ml本品中含苯甲醇不得過9.45mg。
3.5.6 細菌內毒素
3.5.7 無菌
取本品，轉移至不少於500ml的0.9%無菌氯化鈉溶液中，用薄膜過濾法處理後，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅺ H），應符合規定。
3.5.8 其他
應符合注射劑項下有關的各項規定（2010年版藥典二部附錄Ⅰ B）。
3.6 含量測定
照高效液相色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ D）測定。
3.6.1 色譜條件與系統適用性試驗
用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；0.05mol/L硼砂溶液（用85%磷酸溶液調節pH值至5.0）－甲醇－乙腈（67：33：2）爲流動相；檢測波長爲214nm。林可黴素峯保留時間約爲16分鐘，林可黴索峯與林可黴素B峯（與林可黴素峯相對保留時間約爲0.4～0.7）的分離度應不小於2.6。林可黴素峯與相鄰雜質峯的分離度應符合要求。
3.6.2 測定法
精密量取本品適量，用流動相定量稀釋製成每1ml中含林可黴素2mg的溶液，搖勻，精密量取10μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取林可黴素對照品適量，同法測定，按外標法以峯面積計算供試品中C18H34N2O6S的含量。
3.7 類別
抗生素類藥。
3.8 規格
按C18H34N2O6S計算 （1） 1ml：0.2g （2）1ml:0.3g （3） 2ml:0.3g （4） 2ml:0.6g （5） 4ml：1.2g （6）10ml：3g
3.9 貯藏
密閉保存。
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版