3 卡馬西平片藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Kamaxiping Pian
3.1.3 英文名
Carbamazepine Tablets
3.2 含量或效價規定
本品含卡馬西平（C15H12N2O）應爲標示量的95.0%～105.0%。
3.3 性狀
本品爲白色片。
3.4 鑑別
（1）取本品的細粉適量，照卡馬西平項下的鑑別（1）、（2）項試驗，顯相同的結果。
（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峯的保留時間應與對照品溶液主峯的保留時間一致。
3.5 檢查
3.5.1 有關物質
取含量測定項下的細粉適量（約相當於卡馬西平50mg），置50ml量瓶中，加甲醇約25ml，振搖使卡馬西平溶解，用水稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液作爲供試品溶液。照卡馬西平有關物質項下的方法測定，供試品溶液色譜圖中如有雜質峯，單個雜質峯的峯面積不得大於對照溶液的主峯面積（0.2%），各雜質峯面積的和不得大於對照溶液主峯面積的2.5倍（0.5%）。
3.5.2 溶出度
取本品，照溶出度測定法（2010年版藥典二部附錄Ⅹ C第二法），以稀鹽酸24ml加水至1000ml爲溶出介質，轉速爲每分鐘75轉（0.1g規格），轉速爲每分鐘150轉（0.2g規格），依法操作，經60分鐘時，取溶液10ml，濾過，精密量取續濾液適量，用溶出介質稀釋成每1ml中含6～15ug的溶液，照紫外一可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄ⅣA），在285nm的波長處測定吸光度，按C15H12N2O的吸收係數（
）爲518計算每片的溶出量。限度爲標示量的70%，應符合規定。[1]
3.5.3 其他
應符合片劑項下有關的各項規定（2010年版藥典二部附錄Ⅰ A）。
3.6 含量測定
取本品20片，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當於卡馬西平50mg），置50ml量瓶中，加甲醇約25ml，振搖使卡馬西平溶解，用水稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液5ml，置25ml量瓶中，用甲醇－水（1：1）稀釋至刻度，搖勻，作爲供試品溶液。照卡馬西平含量測定項下的方法測定，即得。
3.7 類別
3.8 貯藏
3.9 規格
（1）0.1g （2）0.2g
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版
4 參考資料
- ^ [1] 國家藥典委員會．中華人民共和國藥典：2010年版：第一增補本[M]．北京：中國醫藥科技出版社，2010．