2 藥品標準
2.1 正式名
2.2 漢語拼音
Aipuliete Pian
2.3 標準號
WS-606(X-532)-99
2.4 拉丁文或英文
Epristeride Tablet
2.5 主要活性成分
本品含愛普列特(C25H37NO3)
2.6 性狀
本品爲白色或類白色片。
2.7 鑑別
1．取含量測定項下溶液，照分光光度法（中國藥典1995年版二部附錄Ⅳ A）測定，在266nm波長處有最大吸收。
2．取本品的細粉，加乙醇製成每1ml中含愛普列特5mg的溶液，過濾，取續濾液作爲供試品溶液；另取愛普列特對照品，加乙醇製成每1ml中含愛普列特5mg的溶液，作爲對照品溶液。照薄層色譜法（中國藥典1995年版二部附錄V B）試驗，吸取上述兩種溶液各10μl，分別點於同一以羧甲基纖維素鈉爲粘合劑的硅膠GF254薄層板上，以乙酸乙酯-石油醚-冰醋酸（6:4:0.1）爲展開劑，在室溫下展開。展開後取出薄層板，晾乾，置紫外燈（254nm）下檢視，供試品溶液所顯主斑點的顏色與位置與對照品溶液的主斑點相同。
2.8 檢查
有關物質 照高效液相色譜法（中國藥典1995年版二部附錄V D）中華人民共和國國家藥品監督管理局 發佈 中國藥品生物製品檢定所 審覈
國家藥品監督管理局藥品審評委員會 審訂 揚州製藥廠 提出
中國藥科大學
本標準自2000年1月13日起試行，試行期 年。
保護期 年，保護期內，其它單位不得仿製。
測定。
色譜條件與系統適用性試驗 用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑：以甲醇-水-冰醋酸-二乙胺（1000:200:5:0.2）爲流動相；檢測波長爲266nm。愛普列特的保留時間約爲9分鐘，理論板數按愛普列特色譜峯計，應不低於4000。
空白溶液的製備 取相當於10片用量的製備本批產品的輔料，置200ml量瓶中，加甲醇適量，超聲30分鐘，冷卻至室溫，加甲醇稀釋至刻度，搖勻，用0.45μm的濾膜過濾，續濾液作爲空白溶液。
對照品溶液的製備 取愛普列特對照品適量，精密稱定，加甲醇溶解並製成每1ml中含愛普列特2.5μg的溶液，作爲對照品溶液。
供試品溶液的製備 取本品10片，精密稱定，置200ml量瓶中，加甲醇適量，超聲約30分鐘使愛普列特溶解，冷卻至室溫，加甲醇稀釋到刻度，搖勻，用0.45μm的濾膜過濾，續濾液作爲供試品溶液。
測定法 取空白溶液，對照品溶液和供試品溶液各20μl，注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峯保留時間的兩倍，計算供試品溶液中各雜質峯面積之和（與空白溶液峯相對應的峯除外），不得大於對照品溶液的峯面積（1.0％）。
含量均勻度 取本品1片，置50ml量瓶中，加乙醇約30ml，超聲約30分鐘使愛普列特溶解，冷卻至室溫，加乙醇稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液5ml置50ml量瓶中，用乙醇稀釋至刻度，搖勻，照含量測定項下的方法，依法測定（中國藥典1995年版二部附錄X E），應符合規定。
溶出度 照溶出度測定法（中國藥典1995年版二部附尋X C第一法），以氫氧化鈉溶液（0.001mol//L）800ml爲溶劑，轉速爲每分鐘80轉，依法操作，經30分鐘時，取溶液10ml，濾過，以續濾液作爲供試品溶液；另精密稱定愛普列特對照品適量，加氫氧化鈉溶液（0.001mol/L）溶解並製成每1ml中含6μg的溶液，作爲對照品溶液。照分光光度法（中國藥典1995年版二部附錄IV A），在267nm的波長處分別測定吸收度，計算出每片的溶出量。限度爲標示量的75％，應符合規定。
其它 應符合片劑項下有關的各項規定（中國藥典1995版二部附錄I A）。
2.9 含量測定
取本品10片，置250ml量瓶中，加乙醇適量，超聲30分鐘，使愛普列特溶解，冷卻至室溫，加乙醇稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液2ml於50ml量瓶中，用乙醇稀釋至刻度，搖勻，作爲供試品溶液。另精密稱定愛普列特對照品約20mg，置100ml量瓶中，加乙醇溶解並稀釋至刻度，搖勻；精密量取此溶液2ml，置50ml量瓶中，用乙醇稀釋至刻度（每1ml中約含愛普列特8μg），作爲對照品溶液。照分光光度法（中國藥典1995年版二部附錄IV A），在266nm的波長處分別測定吸收度，計算，即得。