3 基本信息
ICS 11.020
C 05
中華人民共和國衛生行業標準WS/T 602—2018《高頻電刀安全管理》（Safety management for high frequency surgical unit）由中華人民共和國國家衛生健康委員會於2018年08月17日《關於發佈〈高頻電刀安全管理〉等兩項推薦性衛生行業標準的通告》（國衛通〔2018〕15號）發佈，自2019年08月01日起實施。
4 發佈通知
關於發佈《高頻電刀安全管理》等兩項推薦性衛生行業標準的通告
國衛通〔2018〕15號
現發佈《高頻電刀安全管理》等兩項推薦性衛生行業標準，編號和名稱如下：
WS/T 602—2018 高頻電刀安全管理
WS/T 603—2018 心臟除顫器安全管理
上述標準自2019年 8 月1日起施行。
特此通告。
國家衛生健康委員會2018年8月17日
5 前言
本標準按照 GB/T 1.1—2009 給出的規則起草。
本標準起草單位：北京大學第三醫院、中國醫學裝備協會、中國計量科學研究院、北京市醫療器械檢驗所、總後勤部衛生部藥品儀器檢驗所。
本標準起草人：許鋒、田金、徐恆、劉文麗、邵海明、孫京昇、孟建國、賈建革、李明、王冬、李亦林、劉曉華。
6 標準正文
高頻電刀安全管理
6.1 1 範圍
本標準規定了醫療機構配置使用的高頻電刀在臨牀使用前及使用期間安全管理要求、安全技術要求和安全檢測週期。
本標準適用於醫療機構臨牀使用的高頻電刀的安全管理。
6.2 2 規範性引用文件
下列文件對於本文件的應用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用於本文件。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用於本文件。
GB 9706.1 醫用電氣設備 第1部分：安全通用要求
GB 9706.4 醫用電氣設備 第2-2部分：高頻手術設備安全專用要求
6.3 3 術語和定義
GB 9706.1和GB 9706.4界定的以及下列術語和定義適用於本文件。
3.1
高頻漏電流 high frequency leakage current
3.2
保護接地阻抗 protective earth impendence
具有電源輸入插口的設備，該插口中的保護接地連接點與已保護接地的所有可觸及金屬部分之間的阻抗；或帶有不可拆卸電源軟電線的設備，網電源插頭中的保護接地腳與已保護接地的所有可觸及金屬部分之間的阻抗。
6.4 4 管理要求
6.4.1 4.1 管理組織
4.1.1 應有醫療機構主管領導、醫療業務管理部門、醫療器械管理部門、高頻電刀使用部門、後勤保障部門等共同組成的醫療器械安全管理組織。
6.4.2 4.2 管理職責
6.4.2.1 4.2.1 醫療機構負責人應履行下列職責：
b) 確定逐級安全責任，組織落實管理制度和安全操作規程；
c) 保障適量的醫學工程技術人員配備。
6.4.2.2 4.2.2 醫療業務管理部門應履行下列職責：
6.4.2.3 4.2.3 醫療器械管理部門（包括生物醫學工程科、設備科、器材科、器械科等）應履行下列職責：
a) 對高頻電刀的安全技術工作全面負責；
b) 制定高頻電刀安全管理制度、計劃；
c) 制定高頻電刀安全的操作規範；
d) 對使用部門和操作人員進行 b)、c)項內容的培訓，考覈合格後操作高頻電刀；
g) 制定應急預案；
h) 收集高頻電刀安全管理信息，進行年度安全評價，向醫院安全管理組織和醫療機構負責人提交評價報告並提出改進意見。
6.4.2.4 4.2.4 使用部門應履行下列職責：
b) 組織操作人員接受操作規範的培訓，並經考覈合格以後操作，保證操作人員符合操作規範的要求；
c) 負責高頻電刀日常保養；
d) 發現高頻電刀故障及時上報，必要時執行應急預案，確保醫療安全；
e) 建立高頻電刀日常使用登記記錄和維護保養記錄；
6.4.2.5 4.2.5 後勤管理部門應履行下列職責：
a) 提供電力；
6.4.3 4.3 管理制度
4.3.1 醫院應結合本單位高頻電刀的特點，建立健全高頻電刀安全管理制度，並公佈執行。
4.3.2 高頻電刀安全管理制度應包括巡視檢查制度、維修及維護保養制度、應急預案制度、培訓考覈制度、新購高頻電刀使用前驗收制度、不良事件報告制度及檔案資料管理制度等。
4.3.3 巡視檢查制度應包括下列內容：
a) 巡視檢查人員；
c) 巡視檢查內容，如使用記錄、維護保養記錄及設備狀態等；
d) 巡視檢查記錄；
e) 違規行爲處置。
4.3.4 維修及維護保養制度應包括下列內容：
a) 維護保養負責人；
b) 維護保養週期與要求；
d) 維護檔案的管理。
e) 維修後的高頻電刀投入使用前，醫療器械管理部門應對其進行性能檢測，經檢測合格後方可投入使用。檢測記錄參見附錄 B。
4.3.5 應急預案制度應包括下列內容：
a) 應急預案的責任人；
4.3.6 培訓考覈制度應包括下列內容：
a) 培訓的內容、方法、時間、目標、計劃；
b) 培訓的考覈；
c) 新上崗員工的崗前培訓。
4.3.7 新購高頻電刀使用前驗收制度應滿足下列要求：
a) 驗收由醫療器械管理部門工程技術人員進行；
b) 驗收應檢查並保證下列資料齊全：
4.3.8 不良事件報告制度應包括下列內容：
a) 指定部門並配備專（兼）職人員承擔本機構高頻電刀不良事件管理工作；
b) 不良事件應記錄在案。記錄內容應包括發生日期、時間及地點，高頻電刀序號，受傷患者姓名、病歷號和科室，損傷部位、程度及處置情況，損傷原因分析，電刀使用人員；
c) 醫療機構應向上級管理部門報告所發生的導致或者可能導致嚴重傷害或死亡的高頻電刀不良事件。
6.4.4 4.4 檔案管理
4.4.1 檔案應由醫療器械管理部門設專人保管或由本機構檔案管理部門統一保管。
4.4.2 檔案資料應詳實，全面反映高頻電刀安全管理情況；附有必要的圖表，並根據變化及時更新。
4.4.3 應明確高頻電刀安全管理各項檔案的建立、使用、更新的要求。
4.4.4 檔案應存放整齊，便於查找、覈對，並應建立資料清單。
4.4.5 管理性檔案應包括下列內容：
a) 高頻電刀維修、維護保養記錄；
b) 人員培訓及考覈資料；
d) 安全評價。
4.4.6 技術性檔案應包括下列內容：
a) 高頻電刀使用手冊；
b) 高頻電刀維修手冊；
c) 出廠檢測報告或合格證；
4.4.7 所有檔案資料應保存至高頻電刀使用終止後 5 年。
6.5 5 高頻電刀安全技術要求
6.5.1 5.1 外觀及功能要求
5.1.1 高頻電刀標識應包括生產廠家、型號、出廠日期及編號、額定供電電壓或電壓範圍、電源頻率、安全類型、應用部分類型等應清晰齊全。
5.1.3 隨機附件齊全。
6.5.2 5.2 檢測條件
5.2.1 環境溫度應符合 JJF 1217 的要求
5.2.2 相對溼度應符合 JJF 1217 的要求。
5.2.3 供電電源電壓、頻率應符合 GB 9706.1 的要求。
5.2.4 周圍應無影響檢測工作的機械振動及電磁干擾,保護接地應符合 GB 9706.4 的要求。
5.2.5 檢測人員應經過高頻電刀使用及安全管理相關培訓併合格。
5.2.6 檢測設備應爲經過計量溯源的高頻電刀檢測儀和具有符合 GB 9706.1 中所要求的阻容網絡集成的通用電氣安全檢測儀。
6.5.3 5.3 檢測項目
6.5.3.1 5.3.1 電氣安全要求
5.3.1.1 保護接地阻抗應符合下列要求：
a) 具有電源輸入插口的設備，該插口中的保護接地連接點與已保護接地的所有可觸及金屬部分之間的阻抗不應超過 0.1 Ω；
b) 帶有不可拆卸電源軟電線的設備，網電源插頭中的保護接地腳與已保護接地的所有可觸及金屬部分之間的阻抗不應超過 0.2 Ω。
5.3.1.2 對地漏電流容許值應符合附錄 A 的要求。
5.3.1.3 外殼漏電流容許值應符合附錄 A 的要求。
5.3.1.4 患者漏電流容許值應符合附錄 A 的要求。
5.3.1.5 患者輔助電流容許值應符合附錄 A 的要求。
6.5.3.2 5.3.2 安全專用要求
5.3.2.1 高頻漏電流應符合下列要求：
a) 高頻下中性電極與地隔離時，自中性電極流經 200 Ω無感電阻流向地的高頻漏電流不大於150mA；中性電極接地時, 自中性電極流經200 Ω無感電阻流向地的高頻漏電流不大於150 mA；
b) 高頻下中性電極與地隔離時，自單極電極流經 200 Ω無感電阻流向地的高頻漏電流不大於150mA；
c) 雙極電極的高頻漏電流不大於（
）mA（從每一個電極流經 200Ω無感電阻流向地的高頻漏電流，在該阻抗上產生的功率不大於最大雙極額定輸出功率P0的 1%）。
5.3.2.2 額定負載下輸出功率與設定值的相對誤差應≤±20%。
6.5.3.3 5.3.3 其他安全要求
5.3.3.1 臨牀使用人員在每次使用高頻電刀前，應對其進行下列檢查：
a) 檢查附件（手術電極、中性電極等）及其導線，保證附件完好無破損。使用符合國家標準規格的電源軟電線，確保電源插頭接地且高頻電刀的接地端子通過地線接地；
c) 確保高頻電刀平放於操作檯面上，禁止將其他設備疊放在高頻電刀的頂部；
d) 禁止與手術室內可燃麻醉劑或其它易燃易爆的氣體、液體接觸；
e) 要同時使用多個附件時，應保證附件的導線彼此分開，防止出現導線扭絞、捆紮的現象，附件的導線禁止纏繞於金屬物品上。
5.3.3.2 對於攜帶心臟起搏器或其他有源植入物的患者，使用高頻電刀可能存在危險，應對其進行評估,必要時應有相關醫師在場協助。
6.5.4 5.4 檢測方法及要求
6.5.4.1 5.4.1 保護接地阻抗檢測
高頻電刀保護接地阻抗檢測連接如圖1所示。關機狀態下，通過通用電氣安全檢測儀測量高頻電刀
電源插頭中保護接地腳和已保護接地的可觸及金屬部件之間的阻抗。其中，MD表示通用電氣安全檢測儀。
6.5.4.2 5.4.2 對地漏電流檢測
高頻電刀對地漏電流檢測連接如圖2所示。待機狀態時，分別在正常狀態和單一故障狀態下，通過檢測儀測量高頻電刀流入保護接地導線的電流。
——正常狀態包括以下情況:
電源零火線正常連接；
電源零火線反相連接。
——單一故障狀態包括以下情況：
電源零火線正常連接，斷開一根電源導線；
電源零火線反相連接，斷開一根電源導線。
圖2 對地漏電流檢測圖
6.5.4.3 5.4.3 外殼漏電流檢測
高頻電刀外殼漏電流檢測連接如圖3所示。待機狀態時，分別在正常狀態和單一故障狀態下，通過檢測儀測量高頻電刀外殼未保護接地可觸及部分流入大地的電流。
——正常狀態包括以下情況:
電源零火線正常連接；
電源零火線反相連接。
——單一故障狀態包括以下情況：
電源零火線正常連接，斷開一根電源導線；
電源零火線正常連接，斷開保護接地導線；
電源零火線反相連接，斷開一根電源導線；
電源零火線反相連接，斷開保護接地導線。
6.5.4.4 5.4.4 患者漏電流檢測
高頻電刀患者漏電流檢測連接如圖4所示。待機狀態時，分別在正常狀態和單一故障狀態下，所有應用部分短接，通過檢測儀測量應用部分流入大地的電流。
高頻電刀應用部分包括手術電極和中性電極。
——正常狀態包括以下情況:
電源零火線正常連接；
電源零火線反相連接。
——單一故障狀態包括以下情況：
電源零火線正常連接，斷開一根電源導線；
電源零火線正常連接，斷開保護接地導線；
電源零火線反相連接，斷開一根電源導線；
電源零火線反相連接，斷開保護接地導線。
6.5.4.5 5.4.5 患者輔助電流檢測
高頻電刀患者輔助電流檢測連接如圖5所示。分別在正常狀態和單一故障狀態下，通過檢測儀依次測量任意一個應用部分與短接的其它所有應用部分之間的電流。
高頻電刀應用部分包括手術電極和中性電極。
——正常狀態包括以下情況:
電源零火線正常連接；
電源零火線反相連接。
——單一故障狀態包括以下情況：
電源零火線正常連接，斷開一根電源導線；
電源零火線正常連接，斷開保護接地導線；
電源零火線反相連接，斷開一根電源導線；
電源零火線反相連接，斷開保護接地導線。
6.5.4.6 5.4.6 高頻漏電流檢測
6.5.4.6.1 5.4.6.1 中性電極(當中性電極以地爲基準時)高頻漏電流
高頻電刀與高頻電刀檢測儀連接如圖 6 所示，高頻電刀輸出設定爲最大，通過高頻電刀檢測儀測量中性電極流經 200Ω無感電阻到地的高頻漏電流，保持檢測條件不變，重複測量 3 次，取其最大值爲中性電極的高頻漏電流 I1。
6.5.4.6.2 5.4.6.2 中性電極(當中性電極與地隔離時)高頻漏電流
高頻電刀與高頻電刀檢測儀連接如圖 7 所示，高頻電刀輸出設定爲最大，通過高頻電刀檢測儀測量中性電極流經 200Ω無感電阻到地的高頻漏電流，保持檢測條件不變，重複測量 3 次，取其最大值爲中性電極的高頻漏電流 I2。
6.5.4.6.3 5.4.6.3 單極電極高頻漏電流
高頻電刀與檢測儀連接如圖 8 所示，高頻電刀輸出設定爲最大，通過高頻電刀檢測儀測量單極電極流經 200Ω無感電阻到地的高頻漏電流，保持檢測條件不變，重複測量 3 次，取其最大值爲單極電極的高頻漏電流 I3。
6.5.4.6.4 5.4.6.4 雙極電極高頻漏電流
高頻電刀與檢測儀連接如圖 9 所示，高頻電刀輸出設定爲最大，通過高頻電刀檢測儀分別測量雙極電極兩個輸出電極流經 200Ω無感電阻對地的高頻漏電流，保持檢測條件不變，重複測量 3 次，取其最大值爲雙極電極的高頻漏電流 I4。
6.5.4.7 5.4.7 額定輸出功率檢測
6.5.4.7.1 5.4.7.1 單極模式下輸出功率
依據高頻電刀單極模式下的切割、凝血等工作狀態的額定負載要求（參照功率負載曲線圖），設定高頻電刀檢測儀的無感電阻值 R。在額定輸出功率範圍內取常用功率點，保持檢測條件不變，各點重複測量 3 次，取其平均值Pij，作爲該狀態下的輸出功率。高頻電刀與高頻電刀檢測儀連接如圖 10 所示。
注：i 爲高頻電刀工作狀態，i=1,2,3，分別表示切割、凝血、混用工作狀態；
j 爲選定的常用功率點，j=1,2,3…。
圖10 單極模式下輸出功率檢測圖
6.5.4.7.2 5.4.7.2 雙極模式下輸出功率
依據高頻電刀雙極模式的額定負載要求（參照功率負載曲線圖），設定高頻電刀檢測儀的無感電阻值 R。在額定輸出功率範圍內取常用功率點，保持檢測條件不變，各點重複測量 3 次，取其平均值Pj，作爲該模式下的輸出功率。高頻電刀與高頻電刀檢測儀連接如圖 11 所示。
圖11 雙極模式下輸出功率檢測圖
6.6 6 安全檢測週期
9 參考文獻
[1] 醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法（試行） 國食藥監械[2008]766號
[2] 醫療器械臨牀使用安全管理規範（試行） 衛醫管發[2010]4號
[3] 醫療衛生機構醫學裝備管理辦法 衛規財發[2011]24號
[4] 三級綜合醫院評審標準（2011 年版） 衛醫管發[2011]33號
[5] 醫療器械監督管理條例 國務院令第650號
