注射用生長抑素藥典標準
品名
中文名
注射用生長抑素
漢語拼音
Zhusheyong Shengzhangyisu
英文名
Somatostatin for Injection
來源（名稱）、含量（效價）
本品爲生長抑素加適量賦形劑製成的無菌凍幹品，含生長抑素（C76H104N18O19S2）應爲標示量的90.0%～110.0%。
性狀
本品爲白色或類白色的疏鬆塊狀物或粉末。
鑑別
（1）取本品，加水溶解並製成每1ml中約含1mg的溶液，取1ml，加鹼性酒石酸銅試液1ml，即顯藍紫色。
（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峯的保留時間應與對照品溶液主峯的保留時間一致。
檢查
酸度
取本品，加水溶解並製成每1ml中含0.5mg的溶液，混勻，依法測定（2010年版藥典二部附錄Ⅵ H），pH值應爲4.5～6.5。
溶液的澄清度與顏色
取本品，加水溶解並製成每1ml中含0.5mg的溶液，溶液應澄清無色；如顯渾濁，與1號濁度標準液（2010年版藥典二部附錄Ⅸ B）比較，不得更濃；如顯色，與黃色1號標準比色液（2010年版藥典二部附錄Ⅸ A第一法）比較，不得更深。
有關物質
取本品，照生長抑素項下的方法檢查，應符合規定。
水分
取本品，照水分測定法（2010年版藥典二部附錄Ⅷ M第一法 A）測定，含水分不得過4.0%。
異常毒性
取本品，加氯化鈉注射液溶解並製成每1ml中含0.5mg的溶液，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅺ C），按靜脈注射法給藥，應符合規定。
細菌內毒素
取本品，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅺ E），每1mg生長抑索中含內毒素的量應小於50EU。
無菌
取本品，用pH 7.0無菌氯化鈉一蛋白腖緩衝液適量溶解後，經薄膜過濾法處理，以金黃色葡萄球菌爲陽性對照菌，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅺ H），應符合規定。
其他
應符合注射劑項下有關的各項規定（2010年版藥典二部附錄Ⅰ B）。
含量測定
取本品5瓶，分別加水適量，使內容物溶解並定量稀釋製成每1ml中約含0.1mg的溶液，5瓶全量混合，搖勻，作爲供試品溶液，照生長抑素項下的方法測定，即得。
類別
垂體激素釋放抑制類藥。
規格
（1）0.25mg （2）0.75mg （3）2mg （4）3mg
貯藏
遮光，密閉，在冷處保存。
版本
《中華人民共和國藥典》2010年版