注射用醋酸丙氨瑞林藥典標準
品名
中文名
注射用醋酸丙氨瑞林
漢語拼音
Zhusheyong Cusuan Bing'anruilin
英文名
Alarelin Acetate for Injection
來源(名稱)、含量(效價)
本品爲醋酸丙氨瑞林加適量甘露醇製成的無菌凍幹品,含醋酸丙氨瑞林以丙氨瑞林(C56H78N16O12)計應爲標示量的90.0%~110.0%。
性狀
本品爲白色疏鬆塊狀物或粉末。
鑑別
在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峯的保留時間應與對照品溶液主峯的保留時間一致。
檢查
酸度
取本品,每支加水2ml溶解後,混勻,依法測定(2010年版藥典二部附錄Ⅵ H),pH值應爲4.5~7.0。
無菌
取本品,加氯化鈉注射液適量,用薄膜過濾法處理後,依法檢查(2010年版藥典二部附錄Ⅺ H),應符合規定。
其他
應符合注射劑項下有關的各項規定(2010年版藥典二部附錄Ⅰ B)。
含量測定
取本品5支,分別加水溶解並定量稀釋製成每1ml中含0.1ml的溶液,5支全量混合,搖勻,作爲供試品溶液;另取醋酸丙氨瑞林對照品適量,精密稱定,加水溶解並定量稀釋成每1ml含0.1mg的溶液,作爲對照品溶液。照醋酸丙氨瑞林項下的方法測定,即得。
類別
促性腺激素藥。
規格
(1)25μg (2)150μg
貯藏
遮光,密閉保存。
版本
《中華人民共和國藥典》2010年版