注射用醋酸丙氨瑞林 2014年12月25日修訂版

BY wangyuan

心氣虛,則脈細;肺氣虛,則皮寒;肝氣虛,則氣少;腎氣虛,則泄利前後;脾氣虛,則飲食不入。
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注射用醋酸丙氨瑞林藥典標準

品名

中文名

注射用醋酸丙氨瑞林

漢語拼音

Zhusheyong Cusuan Bing'anruilin

英文名

Alarelin Acetate for Injection

來源(名稱)、含量(效價)

本品爲醋酸丙氨瑞林加適量甘露醇製成的無菌凍幹品,含醋酸丙氨瑞林以丙氨瑞林(C56H78N16O12)計應爲標示量的90.0%~110.0%。

性狀

本品爲白色疏鬆塊狀物或粉末。

鑑別

在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峯的保留時間應與對照品溶液主峯的保留時間一致。

檢查

酸度

取本品,每支加水2ml溶解後,混勻,依法測定(2010年版藥典二部附錄Ⅵ H),pH值應爲4.5~7.0。

無菌

取本品,加氯化鈉注射液適量,用薄膜過濾法處理後,依法檢查(2010年版藥典二部附錄Ⅺ H),應符合規定。

其他

應符合注射劑項下有關的各項規定(2010年版藥典二部附錄Ⅰ B)。

含量測定

取本品5支,分別加水溶解並定量稀釋製成每1ml中含0.1ml的溶液,5支全量混合,搖勻,作爲供試品溶液;另取醋酸丙氨瑞林對照品適量,精密稱定,加水溶解並定量稀釋成每1ml含0.1mg的溶液,作爲對照品溶液。照醋酸丙氨瑞林項下的方法測定,即得。

類別

促性腺激素藥。

規格

(1)25μg (2)150μg

貯藏

遮光,密閉保存。

版本

《中華人民共和國藥典》2010年版

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