藥品標準
正式名
注射用氨曲南
漢語拼音
Zhusheyong An’qunan
標準號
WS-421（X-363）-97
拉丁文或英文
Aztreonam for Injection
主要活性成分
氨曲南加適量精氨酸製成的無菌粉末。按無水和無精氨酸物計算，含氨曲南（C13H17N5O？？S2）
性狀
白色或類白色粉末。
鑑別
照含量測定項下的方法試驗，供試品溶液主峯保留時間應與對照品溶液一致。
檢查
酸鹼度取，加水製成每1ml中約含氨曲南0.1g的溶液，依法測定（中國藥典1996年版二部附錄ⅥH），PH值應爲4.5～7.5%
溶液的澄清度與顏色取5瓶，分別加水製成每1ml中約含氨曲南0.1g的溶液，溶液應澄清無色；如顯渾濁，與1號濁度標準液（中國藥典1995年版二部附錄以IXB）比較，均不得更濃；如顯色，與黃色或黃綠色4號標準比色液（中國藥典1995年版二部附錄IXA第一法）比較，均不得更深。
水分取，照水分測定法（中國藥典1995年版二部附錄ⅧM第一法）測定，含水分不得過2.0%。
細菌內毒素 取，依法檢查（中國藥典1995年版二部附錄XI E），每1mg氨曲南中含內毒素量不得過0.17EU。
無菌取不得少於2瓶，加滅菌水製成每1ml中含氨曲南0.01g的溶液，用薄膜過濾法處理後，依法檢查（中國藥典1996年版二部附錄ⅪH）應符合規定。
其他應符合注射劑項下有關的各項規定（中國藥典1995年版二部附錄IB）。
含量測定
照高效液相色譜法（中國藥典1996年版二部附錄ⅤD）測定。
色譜條件與系統適用性試驗用十八烷基硅鍵合硅膠爲填充劑；以水-甲醇（80∶20）配製的含0.005mol/L辛烷磺酸鈉和0.02mol/L磷酸二氫鉀並用磷酸調節pH值至2.6的溶液爲流動相（必要時調節甲醇的含量和pH值）；檢測波長爲206nm。。同時精
密稱取氨曲南對照品和氨曲南反式異構體對照品各5mg，置100ml量瓶中，用流動相溶解並稀釋至刻度，搖勻，量取20μl注入液相色譜儀測定，氨曲南峯和氨曲南反式異構體峯的分離度應不小於3.0。計算數次進樣結果，其相對標準差（RSD）不得過20%。
對照品溶液的製備取氨曲南對照品約25mg，精氨酸對照品約20mg，分別精密稱定，置25ml量瓶中，加流動相溶解並稀釋至刻度，搖勻；精密量取5ml。置另-25ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻，即得。
供試品溶液的製備與測定取約0.18g，精密稱定。置100ml量瓶中，加流動
相溶解並稀釋至刻度，搖勻，精密量取5ml，置25ml量瓶中；用流動相稀釋至刻度；搖勻；精密量取20μl注入液相色譜儀；記錄色譜圖，同時用上述對照品溶液按此法同樣測定作對照，計算出供試品中氨曲南（C13H17N5O？？S2）和精氨酸（C6H14N4O2）的含量。
作用與用途
用法與用量
注意
對氨曲南過敏者禁用。
對青黴素及頭孢類抗生素過敏者慎用。
嬰幼兒、孕婦及哺乳期婦女慎用。
使用前請詳閱使用說明書。
劑量
可供肌肉注射。靜脈滴注及靜脈推注，一次0.5～2g，一日2～3次，個別嚴重病例可一日4次。或遵醫囑。
標示量
應爲90.0～105.0%。按平均裝量計算，含氨曲南（C13H17N5O？？S2）應爲標示量的90.0～125.0%。
類別
抗生素類藥品。
製劑
可供肌肉注射。靜脈滴注及靜脈推注，一次0.5～2g，一日2～3次，個別嚴重病例可一日4次。或遵醫囑。
規格
59（按C18H17N5O？？S2計算）
貯藏
遮光；密閉保存。
有效期
暫定二年