藥品標準
正式名
注射用氨曲南
漢語拼音
Zhusheyong An’qunan
標準號
WS-421(X-363)-97
拉丁文或英文
Aztreonam for Injection
主要活性成分
氨曲南加適量精氨酸製成的無菌粉末。按無水和無精氨酸物計算,含氨曲南(C13H17N5O??S2)
性狀
白色或類白色粉末。
鑑別
照含量測定項下的方法試驗,供試品溶液主峯保留時間應與對照品溶液一致。
檢查
酸鹼度取,加水製成每1ml中約含氨曲南0.1g的溶液,依法測定(中國藥典1996年版二部附錄ⅥH),PH值應爲4.5~7.5%
溶液的澄清度與顏色取5瓶,分別加水製成每1ml中約含氨曲南0.1g的溶液,溶液應澄清無色;如顯渾濁,與1號濁度標準液(中國藥典1995年版二部附錄以IXB)比較,均不得更濃;如顯色,與黃色或黃綠色4號標準比色液(中國藥典1995年版二部附錄IXA第一法)比較,均不得更深。
水分取,照水分測定法(中國藥典1995年版二部附錄ⅧM第一法)測定,含水分不得過2.0%。
細菌內毒素 取,依法檢查(中國藥典1995年版二部附錄XI E),每1mg氨曲南中含內毒素量不得過0.17EU。
無菌取不得少於2瓶,加滅菌水製成每1ml中含氨曲南0.01g的溶液,用薄膜過濾法處理後,依法檢查(中國藥典1996年版二部附錄ⅪH)應符合規定。
其他應符合注射劑項下有關的各項規定(中國藥典1995年版二部附錄IB)。
含量測定
照高效液相色譜法(中國藥典1996年版二部附錄ⅤD)測定。
色譜條件與系統適用性試驗用十八烷基硅鍵合硅膠爲填充劑;以水-甲醇(80∶20)配製的含0.005mol/L辛烷磺酸鈉和0.02mol/L磷酸二氫鉀並用磷酸調節pH值至2.6的溶液爲流動相(必要時調節甲醇的含量和pH值);檢測波長爲206nm。。同時精
密稱取氨曲南對照品和氨曲南反式異構體對照品各5mg,置100ml量瓶中,用流動相溶解並稀釋至刻度,搖勻,量取20μl注入液相色譜儀測定,氨曲南峯和氨曲南反式異構體峯的分離度應不小於3.0。計算數次進樣結果,其相對標準差(RSD)不得過20%。
對照品溶液的製備取氨曲南對照品約25mg,精氨酸對照品約20mg,分別精密稱定,置25ml量瓶中,加流動相溶解並稀釋至刻度,搖勻;精密量取5ml。置另-25ml量瓶中,用流動相稀釋至刻度,搖勻,即得。
供試品溶液的製備與測定取約0.18g,精密稱定。置100ml量瓶中,加流動
相溶解並稀釋至刻度,搖勻,精密量取5ml,置25ml量瓶中;用流動相稀釋至刻度;搖勻;精密量取20μl注入液相色譜儀;記錄色譜圖,同時用上述對照品溶液按此法同樣測定作對照,計算出供試品中氨曲南(C13H17N5O??S2)和精氨酸(C6H14N4O2)的含量。
作用與用途
用法與用量
注意
對氨曲南過敏者禁用。
對青黴素及頭孢類抗生素過敏者慎用。
嬰幼兒、孕婦及哺乳期婦女慎用。
使用前請詳閱使用說明書。
劑量
可供肌肉注射。靜脈滴注及靜脈推注,一次0.5~2g,一日2~3次,個別嚴重病例可一日4次。或遵醫囑。
標示量
應爲90.0~105.0%。按平均裝量計算,含氨曲南(C13H17N5O??S2)應爲標示量的90.0~125.0%。
類別
抗生素類藥品。
製劑
可供肌肉注射。靜脈滴注及靜脈推注,一次0.5~2g,一日2~3次,個別嚴重病例可一日4次。或遵醫囑。
規格
59(按C18H17N5O??S2計算)
貯藏
遮光;密閉保存。
有效期
暫定二年