-
醫療器械註冊管理辦法（局令第16號）
...產品原產國政府已批准，申報產品在本國上市； 2、診斷型產品或者不是用超聲或微波、激光、X射線、伽瑪射線以及其他放射性粒子作治療源的治療設備； 3、本企業的其它產品在中國銷售有4年以上無抱怨的記錄。 ...
-
關於印發《境內第一類醫療器械註冊審批操作規範（試行）》和《境內第二類醫療器械註冊審批操作規範（試行）》的通知
...生產能力、檢驗手段和能力的說明； （2）提供生產設備、檢測儀器清單及產品檢驗所需計量器具的有效檢定證書（複印件）。 6．醫療器械說明書 醫療器械說明書至少應包括以下內容： （1）產品名稱、型號、規...
-
強化大型醫院設備科規範建設建立有效質量控制監督程序
強化大型醫院設備科規範建設建立有效質量控制監督程序(pdf) 摘要：本文論述了大型醫院設備科建立規範工作程序和有效質量控制監督程序，提高設備科管理水平，促進醫療技術發展，同時也提升設備科在醫院的地位。關鍵詞...
-
關於執行《醫療器械標準管理辦法》有關事項的通知
...執行。十三、產品自測報告至少是出廠檢驗項目報告，或第三方的型式檢驗報告。十四、國家藥品監督管理局標準化技術委員會祕書處成立前，三類醫療器械及進口醫療器械註冊產品標準的複覈由國家藥品監督管理局醫療器械技...
-
大型醫用設備配置與應用管理暫行辦法
中華人民共和國衛生部令第43號現發佈《大型醫用設備配置與應用管理暫行辦法》，請遵照施行。部長陳敏章一九九五年七月七日大型醫用設備配置與應用管理暫行辦法第一章總則第一條爲促進醫療衛生事業發展，保障人民健康...
-
大型醫用設備配置與應用管理暫行辦法
大型醫用設備配置與應用管理暫行辦法(1995年7月7日衛生部令第43號發佈) 第一章 總則 第一條 爲促進醫療衛生事業發展，保障人民健康，合理配置和有效利用大型醫用設備，發揮衛生資源綜合效益，制定本辦法。 ...
-
關於印發《醫療器械註冊補充規定（二）》的通知
...括附表）文字的更改。除《關於對進口醫療器械、境內第三類醫療器械註冊做出若干補充說明的通知》（國藥監械〔2001〕478號）第七條（一）已有規定外：“產品技術指標無變化，增加適應症的，補充相應臨牀報告，經審查後...
-
2006年西醫綜合大綱（3）
...統疾病和中毒 1.慢性胃炎的分類、病因、臨牀表現、診斷、鑑別診斷和治療。 2.胃食管反流病的病因、臨牀表現、診斷和治療。 3.消化性潰瘍的發病機制、臨牀表現、診斷、鑑別診斷、併發症、治療和併發症的治療。...
-
關於發佈化學藥物穩定性研究等16個技術指導原則的通知
...原則的修訂是以《中華人民共和國藥品管理法》和《藥品注冊管理辦法》爲依據，以科學性、前瞻性、可操作性爲指導思想，充分借鑑了ICH等技術指導原則。目前我局已制定了化學藥物穩定性等16個研究技術指導原則（見附件）...
-
產前診斷技術管理辦法
中華人民共和國衛生部令第33號《產前診斷技術管理辦法》已於2002年9月24日經衛生部部務會討論通過，現予發佈，自2003年5月1日起施行。部長二○○二年十二月十三日產前診斷技術管理辦法第一章總則第一條爲保障母嬰健康，提...
-
關於印發2000年制定修訂醫療器械國家標準、行業標準項目計劃的通知
...─┼──────┼──────┼─────┤│1│醫用Ni-Ti│CJ│制定│2001│全國外科植入│北京有色金屬│││││記憶合金││││物和矯形器械│研究總院│││││││││標委會││││├──┼─────┼─...
-
“生物技術產品中試與規模化生產配套技術與工藝的研究與示範”
...的系列抗體，建立系列抗體標記示蹤技術，快速研製具有診斷、治療功能的抗體或工具抗體，提供系列具有臨牀基礎研究、臨牀研究的多種抗體診斷試劑。大幅提升我國抗體工程產品規模化篩選與製備關鍵技術孵化能力。2.研究...
-
淺談醫療設備檔案管理在服務醫患中的積極作用
...吸引及供氧系統、空調設備、製藥機械設備、血庫設備、醫用數據處理設備、醫用錄像錄影設備等。這三大類的醫療設備明細，通過互聯網站發佈，可以實現資源整合，達到資源共享的目的，爲及時搶救患者生命，爭取分分秒秒...
-
淺談二級醫院醫療設備的管理
...展，各種物理的、化學的、機械的計量器具在醫療機構的診斷、治療、科研中發揮着極其重要的作用。醫院應重視對計量工作的管理，使計量器具在診斷工作中更好地發揮作用，真正對病人的健康負責。計量管理的主要內容有：...
-
關於對《醫療器械體外診斷試劑註冊管理辦法》（徵求意見稿）網上徵求意見的函
爲做好體外診斷試劑的監督管理，國家食品藥品監督管理局醫療器械司擬定了《醫療器械體外診斷試劑註冊管理辦法》（徵求意見稿），現予公告徵求意見。意見可通過電子郵件、傳真或郵寄方式予以反饋。徵求意見時間爲2003...
-
醫院醫療設備的維修與養護管理
...命。2.2維修與養護的科學性醫療設備一般可分爲三大類:診斷設備類、治療設備類、輔助設備類。在維修與養護中，根據各類的不同要求制定修養計劃。常規設備是保證醫院正常工作順利進行的基礎，高精尖設備則代表醫院設備...
-
《醫療器械註冊管理辦法》（局令第16號）
...有證產品。 第五十四條 按醫療器械註冊管理的體外診斷試劑，其註冊管理規定由國家食品藥品監督管理局另行制定。 第五十五條 本辦法由國家食品藥品監督管理局負責解釋。 第五十六條 本辦法自公佈之日起施...
-
關於印發《境外醫療器械生產企業質量體系審查實施規定》的通知
...的已獲得原產國（地區）醫療器械主管部門上市許可的第三類醫療器械，註冊審查應履行生產企業質量體系的境外現場審查。 第三條生產企業質量體系現場審查結果有效期爲4年，有效期內已審查合格的體系所涵蓋的同類型...
-
關於醫用診斷X射線設備等產品質量監督抽驗結果的通報
...據2005年國家醫療器械質量監督抽驗計劃，國家局組織對醫用診斷X射線設備、X射線計算機體層攝影設備、體外衝擊波碎石機、呼吸機、紅外乳腺檢查儀、紅外治療設備、微波治療設備、麻醉機和吸引器類產品進行了質量監督抽驗...
-
關於印發《預防用以病毒爲載體的活疫苗製劑的技術指導原則》等9個技術指導原則的通知
各省、自治區、直轄市藥品監督管理局：爲了加強註冊藥品的質量控制，規範申報的技術資料，我局組織制定了《預防用以病毒爲載體的活疫苗製劑的技術指導原則》、《預防用DNA疫苗臨牀前研究技術指導原則》、《艾滋病疫苗...
-
強化決策管理意識提高醫療設備管理水平
...。5.3醫學科學發展到遵循客觀證據的循證醫學計量器具在診斷、治療、科研中發揮了無可替代的作用。計量器具長期作用會造成其示值與度量對象真值之間的誤差，這種誤差若不及時進行控制和調整，必然會對醫療質量和科研水...
-
2005西醫綜合內科學部分重點內容串講（一）
...統疾病和中毒 1.慢性胃炎的分類、病因、臨牀表現、診斷、鑑別診斷和治療。★★★ 2.胃食管反流病的病因、臨牀表現、診斷和治療。★★ 3.消化性潰瘍的發病機制、臨牀表現、診斷、鑑別診斷、併發症、治療和併發...
-
關於印發醫療器械註冊補充規定（一）的通知
...市批件進行註冊。五、多個獨立的由不同廠家生產的大型設備組成部件的註冊問題對於由不同廠家生產的獨立部件組成的大型設備，每個部件都有不同國家批件的，企業應提交全部批件，履行註冊。註冊後的部件可以分別銷售。...
-
關於對“十二五”農村領域科技計劃2014年預備項目評審結果公示的通知
...產品研發華中科技大學教育部諸鈞24福利養豬關鍵技術與設備研發北京京鵬環宇畜牧科技股份有限公司北京市科學技術委員會王浚峯25智能化節能採茶機與烏龍茶花茶加工關鍵裝備研究及示範福建佳友機械有限公司福建省科學技...
-
手術室與設備科共同管理儀器設備的探討
【關鍵詞】手術室；儀器設備；管理隨着現代醫療技術的發展，手術室除了擁有常規醫療設備外，越來越多的高精尖醫療設備進入了手術室。在這種情況下，手術的成功與否與儀器設備的正常運轉密切相關，能否保證儀器設備安...
-
醫療設備檔案管理的探討和思考
...發展。其主要特點是醫療技術水平大大提高，先進的醫療設備大量引進，醫療衛生管理工作正逐步法制化、規範化、科學化。但是在醫療設備管理中，相關的管理理論不夠完善，管理方法主要是經驗管理。在設備管理中，設備檔...
-
中華人民共和國農產品質量安全法
...，是指農產品質量符合保障人的健康、安全的要求。 第三條 縣級以上人民政府農業行政主管部門負責農產品質量安全的監督管理工作；縣級以上人民政府有關部門按照職責分工，負責農產品質量安全的有關工作。 第四...
-
“十二五生物技術發展規劃”發佈
...大幅提升我國體外診斷產業的市場競爭力。突破一批生物醫用材料前沿高端產品，開展一批主要依賴進口的高值替代產品研發，創制一批量大面廣的生物醫用材料，突破生物醫用材料製品個體化設計、生物醫用材料表面改性、生...
-
863計劃生物和醫藥技術領域2007年度專題課題申請指南
...基因篩選和鑑定技術 研究目標:獲得一批可用於疾病診斷及治療的藥物、疫苗和生物靶點的基因；發掘我國地方動植物和微生物資源的重要經濟性狀功能基因，應用於動物、植物和微生物遺傳改良及新種質創造。 研究內...
-
加強醫療設備管理的思考
...個領域。醫療設備作爲醫學現代化的重要標誌，使醫院的醫用設備以幾倍甚至幾十倍的速度增長，以我院爲例，我院的醫療設備約佔固定資產的1/2以上，特別在藥品差價補貼大幅下跌的現狀下，由醫療設備產生的經濟效益佔醫院...
與醫用X射線診斷設備（第三類）產品註冊技術審查指導原則相關的文獻報道
相關文獻
心氣虛，則脈細；肺氣虛，則皮寒；肝氣虛，則氣少；腎氣虛，則泄利前後；脾氣虛，則飲食不入。
關於醫用X射線診斷設備（第三類）產品註冊技術審查指導原則
《醫用X射線診斷設備（第三類）產品註冊技術審查指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2010年7月1日發佈。醫用X射線診斷設備（第三類）產品註冊技術審查指導原則本指導原則是對醫用X射線診斷設備的一般要求，申請人/製造商應依據具體產品的特性對註冊申報資料的內容進行充實和細化。申請人/製造商還應依據具體產品的特性確定其中的具體內容是否適用，若不適用，需具體闡述其理由及相應的科學依據。本指導原則是對申請人/製造商和審查人員的指導性文件，但不包括註冊審批所涉及的行政事項，亦不作爲法規強制執行，如果有能夠滿足相關法規要求的其它方法，也可以採用，但是需要提供詳細的研究資料和驗證資料。應在遵循相關法規的前提下使用本指導原則。本指導原則是在現行法規和標準體系以及當前認知水平下制定的，隨着法規和標準的不斷完善，以及科學技術的不斷髮展，本指導原則相關內容也將進行適時的調整。本指導原則適用於第三類胃腸X射線機及數 ...
掃碼訪問
可用醫學百科App / 微信 / 手機瀏覽器 掃碼