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《醫療器械經營企業許可證管理辦法》(局令第15號)
... 第15號 《醫療器械經營企業許可證管理辦法》於2004年6月25日經國家食品藥品監督管理局局務會審議通過,現予公佈,自公佈之日起施行。 ...
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關於公佈第一批不需申請《醫療器械經營企業許可證》的第二類醫療器械產品名錄的通知
...管理局): 根據國家食品藥品監督管理局第15號令《醫療器械經營企業許可證管理辦法》中“不需申請《醫療器械經營企業許可證》的第二類醫療器械產品名錄由國家食品藥品監督管理局制定”的規定,在徵求各省(區、市...
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關於徵求對《醫療器械流通監督管理辦法》(徵求意見稿)修改意見的通知
... 第三十一條 違反本辦法第六條第二款的規定,依《醫療器械經營企業許可證管理辦法》第三十五條或三十八條規定處罰。 第三十二條 違反本辦法第六條第三款、第七條、第八條、第九條、第十二條、第十六條、第二...
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《醫療器械生產監督管理辦法》(局令第12號)
... 第12號 《醫療器械生產監督管理辦法》於2004年6月25日經國家食品藥品監督管理局局務會審議通過,現予公佈,自公佈之日起施行。 ...
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《醫療器械生產監督管理辦法》(局令第12號)
... 第12號 《醫療器械生產監督管理辦法》於2004年6月25日經國家食品藥品監督管理局局務會審議通過,現予公佈,自公佈之日起施行。 ...
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關於徵求《醫療器械生產企業監督管理辦法》(徵求意見稿)意見的通知
...管理局): 爲貫徹《行政許可法》,須對2000年版《醫療器械生產企業監督管理辦法》進行修訂。根據《醫療器械監督管理條例》,我局起草了《醫療器械生產企業監督管理辦法》(徵求意見稿)(見附件),現印發你們徵...
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關於執行《醫療器械生產監督管理辦法》有關問題的通知
...直轄市食品藥品監督管理局(藥品監督管理局): 《醫療器械生產監督管理辦法》(國家食品藥品監督管理局令第12號,以下簡稱“12號令”)已於2004年7月20日公佈施行。爲更好地貫徹施行12號令,現就有關問題通知如下,...
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《一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法》(暫行)局令第24號
《一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法》(暫行)於2000年8月17日經國家藥品監督管理局局務會審議通過,現予發佈,自發布之日起施行。局長:鄭筱萸二○○○年十月十三日一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法(暫...
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《醫療器械註冊管理辦法》(局令第16號)
... 第16號 《醫療器械註冊管理辦法》於2004年5月28日經國家食品藥品監督管理局局務會審議通過,現予公佈,自公佈之日起施行。 ...
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關於徵求對《藥品經營許可證管理辦法》(徵求意見稿)修改意見的函
...爲,在法律上無不良品行記錄;(四)具有能夠滿足當地醫療機構及藥店所需藥品的能力,必須備有國家基本藥物目錄中90%的品種,並能保證24小時供應;(五)具有符合藥品性能要求的常溫庫、陰涼庫、冷庫、倉庫總建築面積...
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關於實施醫療器械生產、經營企業監督管理辦法有關問題的通知
...區、直轄市藥品監督管理局或醫藥管理部門: 根據《醫療器械監督管理條例》規定,對醫療器械生產、經營企業實行備案、審批制度。這是一項涉及面廣、政策性強的全新工作,是實施醫療器械監督管理的一項重要的基礎性...
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關於停止使用北京希翼互通醫療器械公司違法生產、經營的醫療器械產品的通知
...省、自治區、直轄市藥品監督管理局: 在全國藥品、醫療器械市場經濟秩序治理整頓專項行動中,北京市藥品監督管理局查處了一起違法生產、經營醫療器械案件。經查實,該案中北京希翼互通醫療器械公司非法生產未經注...
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關於加強《醫療器械經營企業許可證》發證管理工作的通知
各省、自治區、直轄市藥品監督管理局: 根據《醫療器械監督管理條例》(以下簡稱《條例》)、《醫療器械經營企業監督管理辦法》(以下簡稱《辦法》)及國家藥品監督管理局關於實施醫療器械經營企業備案、審批發證工作...
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醫療器械監督管理條例
中華人民共和國國務院令 第276號 《醫療器械監督管理條例》已經1999年12月28日國務院第24次常務會議通過,現予發佈,自2000年4月1日起施行。 總理朱鎔基 2000年1月4日 醫療器械監督管理條例 第一章總則 ...
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關於印發醫療器械經營企業跨省轄區增設倉庫監管規定的通知
...市食品藥品監督管理局(藥品監督管理局): 爲加強醫療器械經營許可工作,經調查研究並結合醫療器械經營的實際情況,國家局制定了《醫療器械經營企業跨省轄區增設倉庫監管規定》,現印發給你們,請遵照執行。 ...
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關於徵求《醫療器械不良事件監測管理辦法(徵求意見稿)》意見的通知
...藥品監督管理局)、衛生廳(局): 爲全面加強我國醫療器械上市後的監管,建立和完善醫療器械不良事件監測體系,國家食品藥品監督管理局會同衛生部起草了《醫療器械不良事件監測管理辦法(徵求意見稿)》,請提出...
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關於貫徹實施《醫療器械監督管理條例》的通知
...自治區、直轄市藥品監督管理局或醫藥管理部門: 《醫療器械監督管理條例》(以下簡稱《條例》)已經國務院批准發佈,將於2000年4月1日實施,這是我國藥品監督管理法制建設中的一件大事。爲做好《條例》的貫徹工作,...
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醫療器械分類規則(局令第15號)
《醫療器械分類規則》於2000年2月17日經國家藥品監督管理局局務會審議通過,現予發佈。自2000年4月10日起施行。 局長:鄭筱萸 二OOO年四月五日 醫療器械分類規則 第一條爲規範醫療器械分類,根據《醫療器...
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《藥品經營許可證管理辦法》(局令第6號)
...養護方面的條件。 國家對經營麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、預防性生物製品另有規定的,從其規定。 第五條 開辦藥品零售企業,應符合當地常住人口數量、地域、交通狀況和實際需要的要求,符合方便羣衆...
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關於加強醫療器械生產企業日常監督工作的通知
各省、自治區、直轄市藥品監督管理局:爲切實貫徹《醫療器械監督管理條例》(下稱《條例》),儘快扭轉部分醫療器械企業生產不規範、不合格產品流入市場,造成不良影響,成爲社會關注焦點的狀況,經2002年全國醫療器...
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關於實施一次性使用無菌醫療器械經營企業資格認可實施細則(暫行)有關問題的通知
...轄市藥品監督管理局:我局《關於印發〈一次性使用無菌醫療器械經營企業資格認可實施細則(暫行)〉的通知》(國藥監市[2001]444號)印發後,部分省市藥品監督管理部門就貫徹執行《一次性使用無菌醫療器械經營企業資...
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關於深入進行一次性使用醫療器械專項整治的緊急通知
...號)的要求,全國藥品監管系統加強了對假劣一次性使用醫療器械的打擊力度,許多地方已取得了顯著成效。但是,我們必須清醒地認識到,距離達到全面治理的目標還有相當大的差距。1月31日,中央電視臺在《焦點訪談》欄目...
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關於印發《醫療器械生產日常監督管理規定》的通知
...市食品藥品監督管理局(藥品監督管理局): 根據《醫療器械生產監督管理辦法》(局令第12號)等有關規定,國家局制定了《醫療器械生產日常監督管理規定》。現印發你們,請遵照執行。 ...
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《醫療器械標準管理辦法》(試行)(局令第31號)
國家藥品監督管理局局令第31號《醫療器械標準管理辦法》(試行)於2001年11月19日經國家藥品監督管理局局務會審議通過,現予發佈。本辦法自2002年5月1日起施行。局長:鄭筱萸二○○二年一月四日醫療器械標準管理辦法(試行)...
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關於印發《一次性使用無菌醫療器械經營企業資格認可實施細則(暫行)》的通知
各省、自治區、直轄市藥品監督管理局:爲規範醫療器械經營秩序,加強對一次性使用無菌醫療器械經營企業的監督管理,依據《醫療器械經營企業監督管理辦法》、《一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法(暫行)》,我局制定...
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醫療器械的性能影響與舉證倒置
摘要:醫療器械作爲醫院的硬件組成部分,已成爲日常醫療工作過程中不可缺少的部分,極大地推動現代醫學科學的發展和進步。然而在現實醫療工作中,由於多種因素的影響導致部分醫療器械性能狀況難以檢測並得到保障,給...
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企業文化——現代中藥企業的靈魂
...業文化建設的出發點和歸宿。2.2企業哲學又被稱爲企業經營哲學,是企業領導者爲實現企業目標而在整個生產經營活動中的基本信念,是企業領導者對企業長遠發展目標、生產經營方針、發展戰略和策略的哲學思考。2.3企業...
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關於繼續加強對醫療機構的醫療器械監督管理的通知
...規範市場經濟秩序的決定》(國發〔2001〕11號),加強對醫療機構的醫療器械監督管理,國家藥品監督管理局、衛生部分別下發了《關於進一步加強醫療機構一次性使用醫療器械監督管理工作的通知》(國藥監市〔2002〕175號)...
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關於貫徹執行《藥品經營許可證管理辦法》有關問題的通知
各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局(藥品監督管理局): 爲加強藥品經營許可的監督管理,依據《藥品管理法》的規定,我局制定了《藥品經營許可證管理辦法》(以下簡稱《辦法》)。《辦法》下發後,各地藥品...
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關於重申實施醫療器械生產、經營企業監督管理辦法有關問題的通知
... 國家藥品監督管理局於2000年4月28日發出《關於實施醫療器械生產、經營企業監督管理辦法有關問題的通知》(國藥管械[2000]170號)(下稱“通知”)後,各地正在按通知的要求安排落實,有些省市已將實施細則報送我司。現根...