藥品標準
正式名
鹽酸烏拉地爾注射液
漢語拼音
Yan Suan Wuladi`er Zhu She Ye
標準號
WS-039(X-035)-2000
拉丁文或英文
Urapidil Hydrochloride Injection
主要活性成分
本品爲爲鹽酸烏拉地爾的滅菌水溶液。
性狀
本品爲無色的澄明液體。
鑑別
（1）取本品作爲供試品溶液。另取鹽酸烏拉地爾對照品適量，用水製成每1ml中含烏拉地爾5mg的溶液，作爲對照品溶液。照薄層色譜法（中國藥典1995年版二部附錄Ⅴ B）試驗，吸取上述兩種溶液各5μl，分別點於同一硅膠GF254薄層板上，以醋酸乙酯－甲醇－二乙胺(10:7:0.6)爲展開劑，展開，取出，晾乾，置紫外光燈(254nm)下檢視。供試品溶液所顯主斑點的顏色和位置應與對照品溶液的主斑點相同。
（2）按烏拉地爾鑑別（2）項下，取本品加入水製成每1ml中約含8μg的溶液，照分光光度法（中國藥典1995年版二部附錄Ⅳ A）測定，應在269nm的波長處有最大吸收。
中華人民共和國國家藥品監督管理局 發佈 河北省藥品檢驗所 審覈
國家藥品監督管理局藥品審評委員會 審訂 陝西省西安製藥廠 提出
河北省藥物研究所
本標準自2000年3月29日起試行，試行期2年。
保護期6年，保護期內，其它單位不得仿製。
（3）本品顯氯化物的鑑別反應（中國藥典1995年版二部附錄Ⅲ））。
檢查
pH值 應爲5.8～6.5(中國藥典1995年版二部附錄Ⅳ H)。
有關物質 精密量取本品2ml，置25ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻，得供試溶液。精密量取此溶液1ml，置100ml量瓶中，用同一溶劑稀釋至刻度，搖
勻，作爲對照品溶液，取對照溶液10μl注入液相色譜儀，調節檢測器靈敏度，使主成分峯高約爲滿量程的20%，再取供試品溶液10μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖至保留時間的2倍，供試品溶液的色譜圖中如有雜質峯，量取各雜質峯面積之和，不得大於對照溶液的主峯面積。
熱原
取本品，加滅菌注射用水稀釋成每1ml中含烏拉地爾1.5mg的溶液，依法檢查（中國藥典1995年版附錄Ⅺ D），劑量按家兔體重每1kg靜脈緩緩注射1ml，應符合規定。其它 應符合注射劑項下有關的各項規定（中國藥典1995年版二部附錄Ⅰ B）。
含量測定
照高效液相色譜法（中國藥典1995年版二部附錄Ⅴ D）測定。
色譜條件與系統適用性試驗 用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；以乙腈－0.05mol/L磷酸二氫銨－三乙胺（20:80:0.2），用磷酸調至pH6.0爲流動相，檢測波長爲270nm，理論板數按鹽酸烏拉地爾峯計算應不低於1500，重複進樣，其相對標準差（RSD）應小於2.0%。
測定法 精密量取本品2ml，置25ml量瓶中，加流動相溶解並稀釋至刻度，搖勻，取10μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖。另精密取鹽酸烏拉地爾對照品適量，用流動相溶解並稀釋成約0.4mg/ml的溶液，同法測定。按外標法以峯面積計算，即得。
作用與用途
用法與用量
注意
同鹽酸烏拉地爾。
劑量
標示量
含烏拉地爾（C20H29N5O3）應爲標示量的95.0～105.0%。
類別
製劑
規格
（1）5ml:25mg(以烏拉地爾計)。 （2）10ml:50mg(以烏拉地爾計)。
貯藏
密閉，在25℃以下保存。
有效期
暫定二年。