藥品標準
正式名
鹽酸維拉帕米緩釋片
漢語拼音
Yansuan weilapami Huanshipian
標準號
WS-079（X-64）-92
拉丁文或英文
TABELLAE VERAPANILI HYDROCHLORIDI LENTE LIBERANTES
主要活性成分
含鹽酸維拉帕米（C27H38N8O4·HCl）
性狀
類白色片。內含適量阻滯劑。
鑑別
（1）取本品的細粉適量（約相當於鹽酸維拉帕米0.1g），加水5ml，振搖使鹽酸維拉帕米溶解，濾過，濾液照鹽酸維拉帕米項下的鑑別方法（1）（4）項（中國藥典1990年版二部530頁）試驗，顯相同的反應。
（2）取含量測定項下製備的溶液，照鹽酸維拉帕米項下的鑑別（2）項（中國藥典1990年版二部530頁）試驗，顯相同的結果。
檢查
溶出度取，照溶出度測定法（中國藥典1990年版二部附錄60頁第二法），以水1000ml爲溶劑，轉速爲每分鐘50鍾，依法操作。但在2、6與12小時分別取溶液10ml濾過，並即時在操作容器中補充水10ml。分別精密量取濾液各5ml，各加水定量稀釋成每1ml中約含20μg的溶液，照分光光度法（中國藥典1990年版二部附錄24頁），在229nm的波長處分別測定吸收度，按C27H14N3O4·HCl的吸收係數（E1%1cm）爲313計算出每片在不同時間的溶出量。本品每片在2、6和12小時的溶出量應分別相應爲20-45%，45-70%和70%以上，均應符合規定。如6片中僅有1-2片超出上述規定限度，且其平均溶出量均符合規定時，應另取6片複試；初複試的12片中僅有1-2片超出規定限度，且其平均溶出量均符合規定時，亦可判爲符合規定。
有關物質 取細本品粉適量（約相當於鹽酸維拉帕米0.1g），加二氯甲烷適量，振搖使鹽酸維拉帕米溶解，濾過，濾器用二氯甲烷適量洗滌，合併洗液與濾液，置水浴中蒸發至幹，加氯仿製成每1ml中含10mg的溶液，作爲供試品溶液；精密量取適量，加氯仿稀釋成每1ml中含50μg的溶液，作爲對照溶液。照鹽酸維拉帕米項下的方法，自“照薄層色譜法（中國藥典1990年版二部附錄30頁）試驗”起，依法檢查，即得（主斑點上方小斑點系乙基纖維素）。
其他 應符合片劑項下有關的各項規定（中國藥典1990年版二部附錄3頁）。
含量測定
取20片，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當於鹽酸維拉帕米40mg）量100ml量瓶中，加鹽酸0.1ml與水適量，振搖使鹽酸維拉帕米溶解，並用水稀釋至刻度，搖勻，用乾燥濾紙濾過；棄去初濾液，精密量取續濾液5ml，置另一100ml量瓶中，加水稀釋至刻度，搖勻，照分光光度法（中國藥典1990年版二部附錄24頁），229nm的波長處測定吸收度，按C27H4N2O4·HCl的吸收係數（E1%1cm）爲313計算，即得。
作用與用途
用法與用量
注意
劑量
口服一次240mg，或遵醫囑。
標示量
應爲標示量的93.0～107.0%。
類別
鈣通道阻滯藥。
製劑
口服一次240mg，或遵醫囑。
規格
120mg
貯藏
密閉保存。
有效期
暫定二年