鹽酸妥拉唑林注射液 2014年12月17日修訂版

BY wangyuan

心氣虛,則脈細;肺氣虛,則皮寒;肝氣虛,則氣少;腎氣虛,則泄利前後;脾氣虛,則飲食不入。
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鹽酸妥拉唑林注射液藥典標準

品名

中文名

鹽酸妥拉唑林注射液

漢語拼音

Yansuan Tuolazuolin Zhusheye

英文名

Tolazoline Hydrochloride Injection

來源(名稱)、含量(效價)

本品爲鹽酸妥拉唑林的滅菌水溶液。含鹽酸妥拉唑林(C10H12N2·HCl)應爲標示量的95.0%~105.0%。

性狀

本品爲無色的澄明液體。

鑑別

(1)取本品1ml,加硫氰酸鉻銨試液數滴,即產生粉紅色沉澱。

(2)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峯的保留時間應與對照品溶液主峯的保留時間一致。

(3)本品顯氯化物的鑑別反應(2010年版藥典二部附錄Ⅲ)。

檢查

pH值

應爲4.5~6.5(2010年版藥典二部附錄Ⅵ H)。

有關物質

取本品,用甲醇-水(1:2)稀釋製成每1ml中約含鹽酸妥拉唑林0.5mg的溶液,作爲供試品溶液;精密量取1ml,置100ml量瓶中,用甲醇-水(1:2)稀釋至刻度,搖勻,作爲對照溶液。照鹽酸妥拉唑林含量測定項下的色譜條件,取對照溶液20μl,注入液相色譜儀,調節檢測靈敏度,使鹽酸妥拉唑林峯的峯高約爲滿量程的25%。再精密量取供試品溶液和對照溶液各20μl,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖至主成分色譜峯保留時間的4倍。供試品溶液的色譜圖中如有雜質峯,各雜質峯面積的和不得大於對照溶液的主峯面積(1.0%)。

細菌內毒素

取本品,依法檢查(2010年版藥典二部附錄Ⅺ E),每1mg鹽酸妥拉唑林中含內毒素的量應小於0.8EU。

其他

應符合注射劑項下有關的各項規定(2010年版藥典二部附錄Ⅰ B)。

含量測定

照高效液相色譜法(2010年版藥典二部附錄Ⅴ D)測定。

色譜條件與系統適用性試驗

用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑;以甲醇-0.068%磷酸溶液[(50:50),用氨試液調節pH值至3.0]爲流動相;檢測波長爲230nm。理論板數按鹽酸妥拉唑林峯計算不低於1500,鹽酸妥拉唑林峯與相鄰雜質峯的分離度應符合規定。

測定法

精密量取本品適量(約相當於鹽酸妥拉唑林50mg),置100ml量瓶中,加流動相稀釋至刻度,搖勻,精密量取5ml,置50ml量瓶中,加流動相稀釋至刻度,搖勻,精密量取20μl,注入液相色譜儀,記錄色譜圖;另取鹽酸妥拉唑林對照品,精密稱定,加流動相溶解,並定量稀釋製成每1ml中含0.05mg的溶液,同法測定。按外標法以峯面積計算,即得。

類別

α腎上腺素受體阻滯藥。

規格

1ml:25mg

貯藏

避光,密閉保存。

版本

《中華人民共和國藥典》2010年版

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