藥品標準
正式名
鹽酸特拉唑嗪膠囊
漢語拼音
Yansuan Telazuoqin Jiaonang
標準號
WS-570(X-497)-2000(2)
拉丁文或英文
Terazosin Hydrochloride Capsules
主要活性成分
本品含鹽酸特拉唑嗪（C19H25N5O4·HCl）
性狀
本品爲硬膠囊，內容物爲白色顆粒。
鑑別
（1）取本品細粉適量（約相當於鹽酸特拉唑嗪4mg）,加甲醇4ml,
振搖後靜置，取上清液爲供試品溶液。另取鹽酸特拉唑嗪適量，製成1mg/ml的甲醇液，爲對照品溶液。照薄層色譜法（中國藥典2000年版二部附錄Ⅴ B）試驗，吸取上述兩種溶液各5ul，分別點於同一硅膠GF254薄層板上，以乙酸乙酯－甲醇－二乙胺（40:20:3）爲展開劑，展開後，晾乾，置紫外光燈（254nm）下檢視。供試品所顯主斑點的顏色和位置應與對照品的主斑點相同。
（2）在含量測定項下所記錄的色譜圖中，供試品峯的保留時間應與對照品峯的保留時間一致。
檢查
含量均勻度 取本品1粒，剝去外殼，取其內容物，置100ml量瓶中，囊殼用溶劑洗三遍，洗液倒入量瓶中,加甲醇－水－鹽酸（300:700:0.9）溶液約70ml，振搖20分鐘溶解，加上述溶液稀釋至刻度，搖勻，濾過，棄去初濾
中華人民共和國國家藥品監督管理局 發佈 山東省藥品檢驗所 審覈
國家藥品監督管理局藥品審評委員會 審訂 齊魯製藥廠 提出
本標準自2001年1月22日起試行，試行期2年。
保護期至2001年6月29日，保護期內，其它單位不得仿製。
液，精密量取續濾液5ml，置25ml量瓶中，加上述溶液稀釋至刻度,搖勻，照含量測定項下的方法測定含量，應符合規定（中國藥典2000年版二部附錄Ⅹ E）。
溶出度 取本品，照溶出度測定法（中國藥典2000年版二部附錄Ⅹ C第三法）以鹽酸液（9?1000）250ml爲介質，轉速爲每分鐘75轉,經30分鐘取樣,濾過，稀釋成4ug/ml的溶液,照分光光度法（中國藥典2000年版二部附錄Ⅳ A）在245nm波長處測定吸收度，另精密稱取鹽酸特拉唑嗪對照品適量，加鹽酸液（9?1000）並定量稀釋製成4ug/ml的溶液，同法測定，計算出每粒溶出量,限度爲標示量的80％，應符合規定。
其他 應符合膠囊劑項下有關的各項規定（中國藥典2000年版二部附錄Ⅰ E）。
含量測定
照高效液相色譜法（中國藥典2000年版二部附錄Ⅴ D）。
色譜條件與系統適用性試驗 用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑，以甲醇－水－冰醋酸－二乙胺（700:300:10:0.2）爲流動相，檢測波長爲254nm。理論板數按鹽酸特拉唑嗪峯計算應不低於1000。
測定法 取本品20粒，傾出內容物，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當於鹽酸特拉唑嗪10mg）置100ml量瓶中，加甲醇－水－鹽酸（300:700:0.9）溶劑適量，超聲處理3分鐘，使其溶解，加上述溶劑稀釋至刻度，搖勻,濾過，精密量取續濾液2ml，置25ml量瓶中，加上述溶劑至刻度，搖勻。精密量取20ul注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取經105℃乾燥至恆重的鹽酸特拉唑嗪對照品適量，同法測定，按外標法以峯面積計算，即得。
作用與用途
選擇性(1受體阻滯劑，適用於治療高血壓和用於改善良性前列腺增生症患者的排尿症狀。
用法與用量
口服。一日1次，首次睡前服用。開始劑量1mg，停藥後需重新開始治療者，亦必須從1mg開始漸增劑量。
高血壓：常用劑量爲一日1～10mg，最大劑量爲一日20mg。
劑量逐漸增加直到出現滿意的療效。
良性前列腺增生：一日一次，每次2mg，每晚睡前服用。
注意
孕婦和哺乳期婦女慎用。對本品過敏者禁用。
劑量
標示量
應爲標示量的90.0～110.0％。
類別
製劑
規格
2mg。
貯藏
遮光、密封保存。
有效期
暫定二年。