藥品標準
正式名
鹽酸地匹福林
漢語拼音
Yansuan Dipifulin
標準號
WS-299（X-253）-93
拉丁文或英文
DIPIVEFRINI HYDROCHLORIDUM
主要活性成分
本品爲（±）3，4-二羥基-α-［（甲氨基）甲基］苯基乙醇3，4-二新戊酸酯鹽酸鹽。
按乾燥品計算，含C12H29NO5·HCl應爲98.5-101.5%。
性狀
白色或類白色結晶性粉末，無臭，味苦，有引溼性。在水中極易溶解，在乙醇和氯仿中易溶，在乙酸乙酯中極微溶解，在石油醚中幾乎不溶。
熔點 本品的熔點（中國藥典1990年版二部附錄15頁）爲161-166℃，熔距不超過3℃。
鑑別
（1）取本品約10mg，加NaOH試液（0.1mol/L）10ml溶解，溶液緩緩呈淡黃色，將此溶液置紫外光燈（365nm）下觀察，呈黃色熒光。
（2）本品的紅外吸收圖譜應與對照品的圖譜一致（中國藥典1990年版二部附錄26頁）。
（3）本品的水溶液顯氯化物的鑑別反應（中國藥典1990年版二部附錄48頁）。
檢查
酸度 取本品0.1g，加水10ml溶解後，依法測定（中國藥典1990年版二部附錄44頁），PH值應爲5.0-6.5。
溶液的澄清度與顏色 取本品1g加水10ml溶解後，溶液應澄清無色。
有關物質和前體 照高效液相色譜法（中國藥典1990年版二部附錄34頁）測定。
儀器性能及要求 用十八烷基硅烷健合硅膠爲填充劑，乙腈-磷酸二氫鉀緩衝液[取磷酸二氫鉀13.6g，加水溶解並稀釋成1000ml，用10%的磷酸溶液調節PH至3.5±0.1]（40∶60）爲流動相，流速0.5ml/min，檢測波長爲254nm，塔板數按鹽酸地匹福林計算應不低於1000。
對照品溶液和供試品溶液的製備與測定 取前體對照品[（±）3，4-二羥基-α-[（甲氨基）甲基］苯基乙酮3，4-二新成酸酯高氯酸鹽］加流動相製成每1ml中含0.1mg的溶液，作爲對照品溶液；取約10mg，精密稱定，置10ml量瓶中，加流動相溶解並釋至刻度，搖勻，作爲供試品溶液。精密量取對照品溶液5μl和供試品溶液100μl分別注入液相色譜儀。供試品溶液如出現與對照品溶液主峯保留時間相同的峯，則其峯面積不得大於對照品溶液主峯峯面積（0.5%）；如出現前體以外的其它雜質峯則按峯面積歸一劃法計算，雜質峯峯面積不得超過供試品溶液總峯面積的1.0%。
乾燥失重 取本品，置.P20
含量測定
照高效液相色譜法（中國藥典90年版二部附錄34頁）測定。
系統適用性試驗 以十八烷基硅烷健合硅膠爲填充劑，乙腈-磷酸二氫鉀緩衝液[取磷酸二氫鉀13.6g加水溶解，並稀釋成1000ml，用10%磷酸溶液調PH值至3.5±0.1]（40∶60）爲流動相，檢測波長254nm，理論塔板數按鹽酸地匹福林峯計算應不低於1000。
測定法 取本品適量，加流動相溶解並稀釋成每1ml含5mg的溶液，作爲供試品溶液，精密量取10μl，注入液相色譜儀，量取峯面積；另取60℃減壓乾燥至恆重的鹽酸地匹福林對照品，同法測定，按外標法計算，即得。
作用與用途
用法與用量
注意
劑量
滴眼，每次一滴，每日2次或遵醫囑。
標示量
類別
降眼壓藥
製劑
滴眼，每次一滴，每日2次或遵醫囑。
規格
貯藏
遮光、密封，在乾燥處保存。
有效期
暫定二年。
藥品說明書
別名
鹽酸地匹福林 , 普羅品；維內明
適應症
降眼壓藥，用於開角型青光眼。
用量用法
1滴，bid,滴眼。
禁忌
原發性閉角型青光眼。
規格
8mg/8ml