藥品標準
正式名
鹽酸丙卡特羅片
漢語拼音
Yansuanbingkateluo Pian
標準號
WS-251（X-217）-97-（2）
拉丁文或英文
Procaterol Hydrochloride Tablets
主要活性成分
含鹽酸丙卡特羅
性狀
白色片。
鑑別
（1）取細粉適量（約相當於鹽酸丙卡特羅50μg），加水10ml，充分振搖使鹽酸丙卡特羅溶解，濾過，取濾液加磷酸鹽緩衝液（PH7.4）10ml，0.05%鹽酸-4-氨基-N，N-二甲基苯胺溶液3ml、氯仿10ml與鐵氰化鉀溶液（0.1g→10ml）2ml，立即振搖5分鐘，氯仿層應顯藍色。
（2）取細粉適量（約相當於鹽酸丙卡特羅100μg），加0.1mol/L鹽酸溶液20ml，充分振搖，使鹽酸丙卡特羅溶解，濾過，濾液照分光光度法（中國藥典1995年版二部附錄ⅣA）測定，在259與295nm的波長處有最大吸收。
檢查
含量均勻度取1片，置10ml量瓶中，加含量測定項下的流動相5ml，精密加含量測定項下的內標溶液1ml（50μg規格加2ml），充分振搖10分鐘，使鹽酸丙卡特羅溶解，再用流動相稀釋至刻度，搖勻，濾過，濾液照含量測定項下的方法測定含量，應符合規定（中國藥典1995年版二部附錄ⅩE）。
溶出度取，照溶出度測定法（中國藥典1995年版二部附錄ⅩC第三法），以鹽酸溶液（3→50000）100ml爲溶劑，轉速爲每分鐘70轉，依法操作。
經10分鐘時，取出溶液約10ml，經濾膜（孔徑小於1μm）濾過，取續濾液作爲供試品溶液。另取經80℃乾燥2小時的鹽酸丙卡特羅對照品適量，精密稱定，加上述溶劑並定量稀釋成每1ml含0.25μg（50μg的規格加0.5μg）的溶液，作爲對照品溶液，按含量測定項下的高效液相色譜條件，分別精密量取上述兩種溶液各200μl，注入高效液相色譜儀，記錄色譜圖。量取峯面積，以外標法計算出每片的溶出量，限度爲標示量的90%，應符合規定。
其他應符合片劑下有關的各項規定（中國藥典1995年版二部附錄ⅠA）。
含量測定
照高效液相色譜法（中國藥典1995年版二部附錄ⅤD）測定。
色譜條件與系統適應性試驗用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑，以磷酸二氫鈉溶液（磷酸二氫鈉11.04g，用水溶解並稀釋至1000ml，用磷酸調節pH值至3.10±0.05）-甲醇（83∶17）爲流動相，檢測波長259nm，理論板數按鹽酸丙卡特羅峯計算應不低於2000，鹽酸丙卡特羅峯與內標峯的分離度應符合要求。
內標溶液的製備取對乙酚氨基酚適量，加流動相溶劑並定量稀釋製成每1ml含50μg的溶液，即得。
測定法 取經80℃乾燥2小時的鹽酸丙卡特羅對照品適量，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋製成每1ml含50μg的溶液，精密量取此溶液5ml與內標溶液10ml，至50ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻，取20μl注入高效液相色譜儀，記錄色譜圖；另取20片，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當於鹽酸丙卡特羅250μg）置50ml量瓶中，加流動相適量，再精密加內標溶液10ml，充分搖振，使鹽酸丙卡特羅溶解，用流動相稀釋至刻度，搖勻，濾過，取濾液20μl注入高效液相色譜儀，按內標法以峯面積計算，即得。
作用與用途
支氣管擴張劑，適用於支氣管哮喘、喘息性支氣管炎及伴有支氣管反應性增高的急性支氣管炎、慢性阻塞性肺部疾病。
用法與用量
注意
高血壓、糖尿病、心臟病、甲狀腺機能亢進患者及孕婦慎用。
劑量
口服，一次50μg，一日50～100μg。
6歲以下小兒一次25μg，一日25～50μg。
標示量
應爲標示量的93.0～107.0%。
類別
製劑
口服，一次50μg，一日50～100μg。 6歲以下小兒一次25μg，一日25～50μg。
規格
25μg/片
貯藏
遮光，密封保存。
有效期
三年